A Anvisa aprovou o registro do sugemalimabe no Brasil, através da Resolução 4.190, publicada no Diário Oficial da União em 26 de outubro de 2026. Associado à quimioterapia com platina, o anticorpo é indicado na primeira linha do câncer de pulmão não pequenas células metastático em adultos. A aprovação teve como referência a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que avaliou favoravelmente o esquema pelo ganho de sobrevida global.
No Brasil, a indicação contempla tumores sem mutação sensibilizante de EGFR ou alterações de ALK, ROS1 ou RET. Além disso, o pedido de registro usou reliance regulatório parcial, e a avaliação europeia se apoiou no estudo GEMSTONE-302.
Segundo a nota da Anvisa e o relatório europeu de avaliação (EPAR), o sugemalimabe é um anticorpo monoclonal humano IgG4 anti-PD-L1. Assim, o bloqueio dessa via restaura a atividade dos linfócitos T contra o tumor.
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Sobrevida global em quatro anos é de 32,1% contra 17,3%
O GEMSTONE-302, de fase 3 e duplo-cego, incluiu 479 pacientes. Na análise interina de novembro de 2021, base da avaliação da EMA, a sobrevida global mediana foi de 25,4 contra 16,9 meses (HR 0,65).
A atualização post hoc de 2025, com cerca de 43 meses de seguimento, manteve a vantagem (25,2 contra 16,9 meses; HR 0,68). Em quatro anos, 32,1% seguiam vivos com sugemalimabe, quase o dobro dos 17,3% com placebo e a sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,0 contra 4,9 meses (HR 0,49), prolongando o controle da doença.
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O benefício depende da histologia ou da expressão de PD-L1?
As taxas de sobrevida em quatro anos foram maiores com sugemalimabe tanto no carcinoma escamoso (27,6% contra 11,7%) quanto no não escamoso (35,5% contra 20,2%). Entre os pacientes com PD-L1 abaixo de 1%, a taxa também foi numericamente maior (23,2% contra 16,6%), mas esse resultado de subgrupo deve ser interpretado com cautela.
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Acompanhamento não identificou novos sinais de segurança
Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou 4 ocorreram em 56% dos pacientes com sugemalimabe e 57% no grupo controle. Já os eventos adversos sérios relacionados ao tratamento ocorreram em 26% e 20%, respectivamente. O acompanhamento não identificou novos sinais de segurança nem novas mortes relacionadas ao tratamento desde a análise interina.
Vale destacar que o estudo recrutou apenas pacientes chineses, mas a EMA considerou os resultados do sugemalimabe com quimioterapia com platina extensíveis a outras populações. A agência europeia citou também farmacocinética semelhante entre asiáticos e não asiáticos e dados da classe.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA Pós-graduada pela PUC Minas
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