Belzutifano e lenvatinibe ganham aval do FDA no câncer renal

O FDA, agência dos Estados Unidos, aprovou em 24 de setembro de 2026 belzutifano e lenvatinibe no carcinoma renal avançado com componente de células claras. A indicação abrange a progressão após inibidor de PD-1 ou PD-L1, cenário sem padrão terapêutico definido, segundo o estudo pivotal. O ganho de sobrevida livre de progressão sustentou a decisão, que também fixou a posologia diária da combinação.

O LITESPARK-011, estudo aberto de fase 3, randomizou 747 adultos para a combinação ou cabozantinibe. Foram incluídos casos localmente avançados ou metastáticos com progressão durante ou após anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

O belzutifano inibe o HIF-2-alfa, e o lenvatinibe é um inibidor multialvo de tirosina-quinase do VEGFR. Segundo os autores do estudo, a associação atua sobre a angiogênese por vias complementares.

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Sobrevida livre de progressão chega a 14,6 meses com a combinação

Segundo o FDA, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 14,6 meses com belzutifano e lenvatinibe, contra 10,6 com cabozantinibe. O HR de 0,74 indicou redução significativa do risco de progressão ou morte. Ainda segundo a agência, a sobrevida global mediana foi de 33,7 e 28,6 meses, sem diferença significativa na análise final.

A taxa de resposta objetiva foi de 53% e 40%, respectivamente, com mais respostas completas ou parciais na combinação. Na segunda análise interina do The Lancet, a resposta foi mais duradoura com a combinação, com mediana de 23,0 contra 12,3 meses.

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Quais eventos adversos acompanham o uso da combinação?

A bula do belzutifano traz alerta em destaque para toxicidade embriofetal e advertências para anemia e hipóxia. Na combinação, o FDA acrescentou a disfunção cardíaca.

No artigo do estudo, eventos de grau 3 ou superior ocorreram em 84% com a combinação e 83% com cabozantinibe, frequência semelhante. A anemia atingiu 69% dos tratados com a combinação e foi manejada com transfusão ou estimulantes da eritropoiese em parte dos casos. A disfunção cardíaca ocorreu em 7% e 1%, respectivamente, e cerca de metade se resolveu até o corte de dados.

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FDA define posologia diária até progressão ou toxicidade inaceitável

A posologia recomendada é de 20 mg de lenvatinibe com 120 mg de belzutifano, uma vez ao dia. O uso segue até progressão ou toxicidade inaceitável.

Segundo o FDA, as bulas completas de belzutifano e lenvatinibe serão publicadas na plataforma Drugs@FDA. A agência orienta notificar ao MedWatch eventos adversos graves suspeitos.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.