Painel de especialistas recomenda autorização emergencial da vacina da Pfizer pela FDA

Um comitê de especialistas, responsável pela avaliação das evidências da vacina da Pfizer contra a Covid-19, recomendou fortemente à Food and Drug Administration (FDA) a autorização emergencial da mesma. A votação aconteceu ontem, dia 10, e teve 17 votos a favor, quatro contra e uma abstenção. Se aprovado, a vacina será liberada para pessoas com mais de 16 anos em todo os Estados Unidos.

O painel consultivo de vacinas da FDA inclui cientistas independentes, médicos infectologistas e estatísticos. Foram raríssimas as vezes que a agência reguladora estadunidense não seguiu o conselho do comitê, por isso, espera-se que a aprovação saia ainda neste final de semana.

A liberação pela FDA é considerada importante e, muitas vezes um pontapé inicial, porque várias outras agências reguladoras confiam no processo deles de avaliação de eficácia das drogas e produtos.

Após a liberação, mais de 6 milhões de doses devem ficar disponíveis para início da imunização em até 24 horas, de acordo com as autoridades federais.

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Vacina da Pfizer

A vacina produzida pela Pfizer em parceria com a BioNTech utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) e seus estudos de fase 3 já publicados apontaram até 95% de eficácia. Intitulada BNT162b2, o imunizante codifica um pico de comprimento total SARS-CoV-2 ancorado na membrana, estabilizado na conformação de pré-fusão.

O primeiro país a autorizar a utilização da BNT162b2 foi o Reino Unido, na última sexta-feira, dia 4. A vacinação teve início essa semana, dia 8, e o único alerta emitido até o momento foi sobre reações alérgicas em pessoas com mais suscetíveis a este tipo de evento adverso.

No Brasil, apesar de ser uma das quatro vacinas em testes, o Governo Federal não fechou contrato, até o momento, para parceria com a Pfizer.

Vacinas no Brasil

Com o início da vacinação em vários lugares do mundo, fica a expectativa do início da imunização também no Brasil. Como forma de acelerar o processo, além da análise contínua dos dados que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou para as vacinas contra a Covid-19, uma nova resolução autoriza que as farmacêuticas façam pedidos emergenciais de liberação, em caráter experimental.

A resolução foi aprovada na reunião da Diretoria Colegiada ontem, 10. Para a aprovação, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. A empresa também deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas, garantindo a qualidade da vacina.

Um guia para auxiliar nos pedidos também foi liberado pela agência brasileira. Até o momento, porém, não há pedidos oficiais das farmacêuticas para autorização.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED.

Referências bibliográficas:

• Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Holds Advisory Committee Meeting to Discuss Authorization of COVID-19 Vaccine Candidate as Part of Agency’s Review of Safety and Effectiveness Data. FDA News. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-holds-advisory-committee-meeting-discuss-authorization-covid-19
• Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. December 10, 2020. FDA Briefing Document. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. https://www.fda.gov/media/144245/download
• F.D.A. Advisory Panel Gives Green Light to Pfizer Vaccine. The New York Times. https://www.nytimes.com/2020/12/10/health/covid-vaccine-pfizer-fda.html#click=https://t.co/C2hJuL286O
• Diretoria da Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacina contra Covid. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/diretoria-da-anvisa-oficializa-possibilidade-de-uso-emergencial-de-vacina-contra-covid