Anvisa divulga exigências para uso emergencial das vacinas de Covid-19

Um guia, com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas de Covid-19, foi divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nessa quarta-feira, dia 2.

O documento orienta as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais.

Close up female doctor holding a red ribbon as a symbol of AIDS

Principais pontos de exigências para liberação do uso emergencial das vacinas

1. Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será tomada pela diretoria colegiada;
2. Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos;
3. Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
4. A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
5. O estudo clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil.

No momento, no Brasil existem quatro vacinas nessa fase final de testagem, desenvolvidas pelas seguintes empresas: AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; Pfizer, em parceria com a BioNTech; Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen, e a CoronaVac, do laboratório Sinovac.

Há uma ressalva

A Anvisa faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população. 

A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus. 

Quem pode solicitar a liberação do uso emergencial das vacinas

O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento. 

É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), anuído pela Agência.

A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstra ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes.

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Empresa requerente necessita de reunião prévia

Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar uma reunião com a Anvisa, através da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

A requerente, ao pleitear a autorização temporária, deve se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar o seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.

Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação. Os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED.

Referências bibliográficas:

• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas
• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas/guia-uso-emergencial.pdf