A Dr. Reddy’s anunciou em 2 de novembro de 2026 que a agência americana FDA concedeu aprovação provisória ao seu lenacapavir genérico injetável. A indicação é a profilaxia pré-exposição ao HIV-1 adquirido por via sexual em adultos e adolescentes com pelo menos 35 kg. O aval aproxima a prevenção injetável do HIV de países de baixa e média renda.
Segundo a fabricante, a decisão saiu pelo PEPFAR, programa americano de combate à Aids. Enquanto isso, a Clinton Health Access Initiative (CHAI), parceira do acordo, informa que o aval veio 16 meses após o da versão original. Na FDA, a aprovação provisória vale para genéricos com original ainda sob patente e permite compras pelo governo americano para distribuição fora dos Estados Unidos.
O lenacapavir é o primeiro medicamento da classe dos inibidores do capsídeo do HIV-1, com ação em múltiplas etapas do ciclo replicação viral. A meia-vida prolongada sustenta o esquema semestral, recomendado pela OMS.
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Licença voluntária amplia acesso à prevenção injetável do HIV
O lenacapavir genérico deriva da licença voluntária da Gilead, de outubro de 2024. Já em setembro de 2025, um acordo com a CHAI, mais duas organizações de saúde, Unitaid, Wits RHI e CHAI fixou o preço em US$ 40 anuais por pessoa nos 120 países da licença.
Os parceiros consideram esse valor, alinhado ao da PrEP oral, essencial para a adoção nesses países. Os primeiros lotes devem chegar até o fim de 2026, com expansão prevista para 2027.
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Dois ensaios de fase 3 avaliaram a eficácia do lenacapavir semestral
O PURPOSE 1 incluiu adolescentes e mulheres jovens da África do Sul e de Uganda. Nenhuma das 2.134 participantes com lenacapavir adquiriu HIV, com incidência significativamente inferior à de base e à do emtricitabina/tenofovir desoproxila (F/TDF) diário.
O PURPOSE 2 avaliou homens cisgênero e pessoas de gênero diverso em sete países, incluindo o Brasil. A incidência no grupo com lenacapavir foi 96% menor que a de base e 89% menor que a do F/TDF, o que demonstrou superioridade da injeção semestral. Os dois participantes infectados nesse grupo apresentaram a mutação de resistência N74D no diagnóstico.
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Quais etapas faltam para ampliar a profilaxia pré-exposição ao HIV?
Para a Dr. Reddy’s, o aval da FDA embasa a pré-qualificação pela OMS e os registros nacionais. Em paralelo, Unitaid e parceiros apoiam os países na introdução do medicamento e na geração de evidência de mundo real. Quanto ao uso clínico, a bula do lenacapavir genérico exige status HIV negativo confirmado antes do início da prevenção injetável do HIV e de cada aplicação.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA. Pós-graduada pela PUC Minas.
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