A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12/01) o medicamento SUNLENCA® (lenacapavir), fabricado pelo laboratório Gilead Sciences ele é destinado para Profilaxia Pré-Exposição do HIV-1 (PrEP). Dessa forma a substância passa a ter seu uso autorizado na redução do risco de HIV-1 sexualmente adquirido em adultos e adolescentes acima de 12 anos, pesando pelo menos 35 kg e que correm o risco de adquirir o HIV-1. De acordo com a agência, indivíduos devem ter um teste de HIV-1 negativo antes de iniciar o uso do medicamento.
A substância já havia sido aprovada por outras agência internacionais e, em 2025, a Organização Mundial de Saúde inclui em suas recomendações a oferta de lenacapavir como uma opção de prevenção, junto com outras modalidades de PrEP e outras medidas de prevenção.
Embora injetável, o fármaco não é uma vacina. Trata-se de um antiviral que permanece em circulação bloqueando a replicação viral, exigindo administração contínua. Especialistas veem na formulação semestral um avanço estratégico, com potencial para ampliar a adesão e reduzir novas infecções, especialmente em populações de maior vulnerabilidade.
Sobre o lenacapavir
O lenacapavir se trata de um fármaco de primeira classe que inibe múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Os vírus produzidos na presença deste fármaco exibem capsídeos de forma aberrante e, apesar de ainda poderem infectar uma nova célula-alvo, não podem se replicar, pois são incapazes de suportar a transcrição reversa sem um núcleo de capsídeo adequadamente formado. Até o momento o lenacapavir não possui resistência sobreposta com quaisquer medicamentos registrados.
Leia também: Novidades no manejo de infecção pelo HIV em crianças
Foram desenvolvidas duas formas farmacêuticas: uma solução para injeção subcutânea para administração a cada 6 meses e uma formulação de comprimido revestido para administração oral usada no início do tratamento. A injeção deve ser administrado apenas pelo profissional de saúde sob a pele no abdômen. Após a escolha pela formulação usada no início do tratamento feita pelo médico, os pacientes receberão 2 injeções a cada 6 meses (26 semanas) a partir da data da sua última injeção.
Estudos de eficácia do lenacapavir
Os dados de eficácia que apoiaram a autorização de uso da substância para PrEP foram baseados nos Estudos de Fase 3 PURPOSE 1 (GS-US-412-5624) e PURPOSE 2 (GS-US-528-9023). Ambos os estudos avaliaram a eficácia do SUNLENCA em comparação com uma coorte de incidência de HIV de base (bHIV), bem como com a PrEP oral diária — tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).
Os resultados dos estudos demonstraram uma boa eficácia em relação ao tratamento padrão diário em uma população diversificada: adolescentes; mulheres cisgênero, incluindo grávidas, lactantes e no período pós-parto; homens cisgênero; e pessoas de gênero diverso, incluindo mulheres transexuais e homens transexuais.
No Estudo PURPOSE 1, o lenacapavir teve 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero.
No Estudo PURPOSE 2, o lenacapavir teve 96% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em comparação com a incidência de bHIV e 89% de maior eficácia na redução da incidência de HIV-1 em comparação com TDF/FTC em homens cisgênero e pessoas de gênero diverso.
De acordo com a fabricante, outro benefício notado nos estudos apresentados foi na adesão e persistência associadas ao regime de administração subcutânea semestral. A administração duas vezes ao ano do esquema posológico mitigou desafios de adesão comuns em regimes diários ou mesmo mensais, resultando em uma cobertura protetora sustentada e previsível.
Para questão de saúde pública, em sua decisão a Anvisa ressaltou que o esquema posológico semestral do medicamento possui um potencial importante para reduzir drasticamente a frequência de administração, diminuindo a carga sobre os indivíduos e sistemas de saúde.
Saiba mais: Lenacapavir na prevenção de infecção pelo HIV em mulheres cisgênero
*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.
Autoria
Redação Afya
Produção realizada por jornalistas da Afya, em colaboração com a equipe de editores médicos.
Exclusividade médicaPrescreva medicação aos seus pacientes de forma gratuita e ilimitada
Como você avalia este conteúdo?
Sua opinião ajudará outros médicos a encontrar conteúdos mais relevantes.