Rivaroxabana pode reduzir eventos cardiovasculares em pacientes com aterosclerose? [ACC 2020]

O papel da combinação de terapia antiplaquetária, anticoagulação na diabetes e doenças cardiovasculares teve um subestudo divulgado recentemente pelo estudo COMPASS, durante uma sessão de Pesquisa Clínica, e foi publicado em destaque simultaneamente na Circulation e no congresso virtual do American College of Cardiology (ACC 2020).

O estudo mostrou que a combinação de rivaroxabana (Xarelto) mais aspirina pode proporcionar um benefício semelhante na redução de eventos cardiovasculares em pacientes com aterosclerose estável com e sem diabetes.

Aterosclerose

Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estabelecida ou doença arterial periférica (DAP) geralmente apresentam diabetes mellitus, e esses pacientes têm alto risco de eventos vasculares futuros.

O estudo comparou os efeitos de rivaroxabana (2,5 mg duas vezes ao dia) mais aspirina 100 mg vs. placebo mais aspirina 100 mg em eventos cardiovasculares em pacientes com e sem diabetes e doença arterial coronariana ou periférica estável nesta análise pré-especificada.

O estudo COMPASS geral incluiu 10.341 pacientes com diabetes e 17.054 sem diabetes. Um total de 9.152 pacientes foram aleatoriamente designados para tomar rivaroxabana mais aspirina e 9.126 pacientes tomaram um placebo mais aspirina. O subestudo consistiu em 6.922 pacientes com diabetes na linha de base e 11.356 sem diabetes na linha de base.

Resultados

O objetivo primário de eficácia – um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC – ocorreu em 8,4% dos pacientes com diabetes em uso de rivaboxabana vs. 10,7% no grupo placebo (razão de risco [HR], 0,74; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,61-0,90; p = 0,002). Entre os pacientes sem diabetes, 5,8% no grupo rivaroxabana experimentaram um evento final primário vs. 7,2% no grupo placebo (HR, 0,77; IC 95%, 0,64-0,93; p = 0,005).

Os pesquisadores observaram uma redução consistente e semelhante do risco relativo associado a rivaroxabana mais aspirina para pacientes com e sem diabetes. Devido ao maior risco inicial, a redução absoluta do risco parecia maior em pacientes com diabetes vs. sem diabetes, mas ambos os subgrupos obtiveram benefícios semelhantes (2,3% vs. 1,4% para o endpoint primário em três anos). O objetivo primário de segurança foi uma modificação dos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) para sangramento grave. Para pacientes com diabetes, o sangramento maior aumentou de 3,4% para 4,5% em três anos (HR, 1,69; IC 95%, 1,33-2,15; p = 0,0006) vs. 3,2% a 4,4% para aqueles sem diabetes (HR, 1,69; IC 95%, 1,33-2,15; p <0,0001). No entanto, não houve aumento no sangramento fatal ou intracraniano.

Os pesquisadores concluíram que uma dose baixa de rivaroxabana mais aspirina foi associada a uma redução nos principais eventos cardiovasculares em pacientes com aterosclerose estável, com e sem diabetes. Eles observam que o benefício clínico líquido para resultados irreversíveis apareceu numericamente mais generoso em pacientes com diabetes.

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Perspectiva clínica: o que há de novo?

• Em uma análise pré-especificada, o COMPASS Diabetes comparou rivaroxabana em baixa dose (2,5 mg duas vezes ao dia) mais aspirina versus placebo mais aspirina em 10.341 pacientes com doença arterial coronariana ou periférica estável e diabetes;
• Embora tenha havido uma redução de risco relativo consistente e semelhante com rivaroxabana mais aspirina versus placebo mais aspirina em pacientes com e sem diabetes para o endpoint de eficácia primário e também mortalidade por todas as causas, principalmente, as reduções de risco absolutas pareceram maiores em pacientes com diabetes, incluindo uma redução três vezes maior na mortalidade;
• Parece haver um benefício clínico geral absoluto maior naqueles com diabetes.

Quais são as implicações clínicas?

• Em pacientes com aterosclerose e diabetes estáveis, sem indicação de terapia antiplaquetária dupla, como stent recente ou síndromes coronárias agudas recentes, a adição de rivaroxabana em dose baixa à aspirina fornece reduções substanciais nos eventos isquêmicos, incluindo uma redução significativa na mortalidade por todas as causas, com reduções de risco absolutas que parecem maiores naqueles com diabetes versus sem;
• O sangramento grave não fatal aumentou de forma semelhante naqueles com versus sem diabetes;
• Em pacientes com risco de sangramento aceitável, a adição de rivaroxabana em dose baixa à aspirina deve ser considerado no regime de prevenção secundária de pacientes com aterosclerose e diabetes.

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Referência bibliográfica:

• Bhatt DL, et al. The Role of Combination Antiplatelet and Anticoagulation Therapy in Diabetes and Cardiovascular Disease: Insights from the COMPASS Trial. Circulation. Originally published 28 Mar 2020. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046448