Trombólise por cateter reduz colapso na embolia pulmonar

A embolia pulmonar de risco intermediário-alto representa um desafio recorrente na prática clínica: o paciente está hemodinamicamente estável, mas mantém risco relevante de deterioração precoce mesmo sob anticoagulação plena. A trombólise sistêmica reduz esse risco, porém seu uso rotineiro esbarra no aumento de sangramento maior, incluindo hemorragia intracraniana. Diante dessa limitação, a trombólise dirigida por CDT surgiu como estratégia de reperfusão alternativa, com entrega local de fibrinolítico em doses reduzidas.

O ensaio PRAGUE-26, conduzido sem patrocínio da indústria em 11 centros terciários da República Tcheca, foi desenhado para testar se essa abordagem, sem uso de ultrassom associado, traz benefício clínico consistente frente à anticoagulação isolada.

Embolia pulmonar de risco intermediário-alto exige decisão rápida

A definição de embolia pulmonar de risco intermediário-alto utilizada no estudo publicado no NEJM em agosto de 2026 seguiu os critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2019: estabilidade hemodinâmica, escore PESI simplificado de pelo menos 1 ponto, disfunção de ventrículo direito e elevação de troponina cardíaca ou peptídeo natriurético.

Essa população concentra o dilema terapêutico central da área, pois permanece sob risco de deterioração precoce apesar da anticoagulação padrão, sem que a trombólise sistêmica rotineira seja recomendada pelo risco hemorrágico associado. Foram excluídos pacientes com sangramento ativo, acidente vascular encefálico recente, cirurgia de grande porte nos 7 dias anteriores, câncer ativo com expectativa de vida limitada, gestantes e pacientes com trombo flutuante através de forame oval patente. 

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Como o PRAGUE-26 comparou cateter e anticoagulação isolada? 

O PRAGUE-26 foi um ensaio multicêntrico, aberto e randomizado, que alocou pacientes em proporção 1 para 1 para trombólise dirigida por cateter com Alteplase associada à anticoagulação, ou para anticoagulação isolada.

No grupo intervenção, um cateter valvulado de infusão foi posicionado para administração de Alteplase em bolus seguido de infusão contínua até dose total máxima, conforme o padrão uni ou bilateral da embolia pulmonar. O desfecho primário foi composto por morte por qualquer causa, recorrência de embolia pulmonar ou descompensação/colapso cardiorrespiratório em 7 dias após a randomização. Os desfechos secundários incluíram sangramento clinicamente relevante, sangramento maior segundo critérios GUSTO e hemorragia intracraniana, avaliados até 30 dias. 

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Trombólise dirigida por cateter reduz deterioração cardiorrespiratória 

Foram randomizados 558 pacientes, com idade mediana de 64 anos, sendo 280 no grupo trombólise e 278 no grupo anticoagulação isolada.

O desfecho primário ocorreu em 0,7% dos pacientes do grupo cateter, contra 6,8% do grupo anticoagulação isolada, com risco relativo de 0,10 (IC95% 0,02–0,44; p<0,001) e diferença de risco de −6,1 pontos percentuais (IC95% −9,2 a −3,0). Essa diferença foi impulsionada principalmente pela menor incidência de descompensação ou colapso cardiorrespiratório no grupo intervenção (0,7% versus 5,4%; risco relativo 0,13, IC95% 0,03–0,57). A recorrência de embolia pulmonar foi numericamente semelhante entre os grupos, e nenhum óbito ocorreu no grupo trombólise nos primeiros 7 dias, contra quatro óbitos no grupo anticoagulação isolada. 

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CDT não aumenta significativamente o risco de sangramento maior

O perfil de segurança foi semelhante entre os grupos até o sétimo dia: sangramento clinicamente relevante ocorreu em 4,6% no grupo cateter e 5,0% no grupo anticoagulação isolada (p=0,85), e sangramento maior segundo critérios GUSTO em 1,4% e 2,2%, respectivamente (p=0,54). Hemorragia intracraniana foi registrada em dois pacientes do grupo trombólise e em nenhum do grupo anticoagulação isolada; um desses eventos ocorreu durante episódio hipertensivo logo após a infusão, e o outro associou-se a superdosagem documentada de heparina de baixo peso molecular. Um sangramento fatal ocorreu no grupo anticoagulação isolada, após colapso cardiorrespiratório que motivou escalonamento para trombólise sistêmica, trombectomia mecânica e ECMO. A incidência acumulada de eventos adversos graves em 30 dias foi semelhante entre os grupos.

Vale destacar que apesar da diferença numérica de mortalidade, o estudo não teve poder para demonstrar benefício sobre mortalidade isoladamente.

Se a rede de transferência for ampliada, a reperfusão pulmonar avança 

O padrão de resposta observado no PRAGUE-26 foi consistente com o descrito no ensaio HI-PEITHO, no qual a redução do desfecho primário também foi impulsionada por menor descompensação cardiorrespiratória. Entre as limitações do estudo estão a condução em país único, com população predominantemente branca, o desenho aberto, sem cegamento do comitê de eventos clínicos, e a ausência de comparação direta com trombólise facilitada por ultrassom, trombólise sistêmica ou trombectomia mecânica. 

Na prática, o PRAGUE-26 fornece evidência randomizada de que a trombólise dirigida por cateter pode reduzir a deterioração cardiorrespiratória precoce em pacientes selecionados com TEP de risco intermediário-alto. O benefício, entretanto, foi predominantemente determinado pela redução de deterioração/colapso, sem demonstração de redução de mortalidade. Embora não tenha ocorrido aumento estatisticamente significativo de sangramento maior, duas hemorragias intracranianas ocorreram no grupo intervenção, e o estudo não teve poder para excluir diferenças em eventos hemorrágicos raros. Assim, os resultados fortalecem a CDT como estratégia de reperfusão precoce em pacientes selecionados, mas não estabelecem sua utilização rotineira em todos os pacientes com TEP de risco intermediário-alto.

À luz da nova classificação proposta pela diretriz AHA/ACC de 2026, a população do PRAGUE-26 corresponde predominantemente à categoria C3: pacientes hemodinamicamente estáveis, mas com escore de gravidade elevado, disfunção de ventrículo direito e biomarcadores cardíacos anormais. Nesse grupo, a diretriz ainda considera incerto o benefício da trombólise dirigida por cateter sobre a anticoagulação isolada para prevenir deterioração clínica. O PRAGUE-26 acrescenta justamente a evidência randomizada que faltava a esse cenário: em pacientes C3 selecionados, a reperfusão precoce reduziu de forma expressiva a progressão para descompensação ou colapso cardiorrespiratório.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão de médicos.