A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro da primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um medicamento biológico já comercializado no Brasil. A decisão foi publicada no dia 26 de maio de 2026, no Diário Oficial da União e representa um marco regulatório para os medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, usados no tratamento do diabetes tipo 2.
O produto aprovado, chamado Ozivy, utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic: a semaglutida. A substância atua no controle da glicemia e auxilia na regulação do apetite, sendo amplamente utilizada no manejo do diabetes e, em alguns casos, da obesidade.
Segundo a Anvisa, o medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e à prática de exercícios físicos.
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Produto passou por avaliação técnica rigorosa
O pedido de registro foi apresentado à agência em 2023 e passou pelo processo de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigido para medicamentos dessa categoria.
A aprovação ocorreu poucos meses após o vencimento da patente da semaglutida original, em março deste ano. O novo medicamento será administrado por aplicação semanal, em canetas preenchidas multidose.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, a Anvisa ressalta que o produto não é considerado genérico. Pela regulamentação brasileira, medicamentos biológicos não possuem versões genéricas. O produto foi classificado como um medicamento novo de origem sintética.
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Diferença está na produção da semaglutida
Até então, todas as versões de semaglutida registradas no Brasil eram produzidas por processos biológicos complexos. A nova formulação utiliza síntese química, tecnologia considerada um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo.
Segundo a Anvisa, produtos desse tipo combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos, exigindo avaliação detalhada de estabilidade, pureza e risco de reações imunológicas.
Outra diferença importante envolve o armazenamento. O novo medicamento deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do uso.
Venda ainda depende de definição de preço
Apesar da aprovação sanitária, a comercialização ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A disponibilização no Sistema Único de Saúde também exigirá avaliação futura da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.
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Autoria
Redação Afya
Produção realizada por jornalistas da Afya, em colaboração com a equipe de editores médicos.
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