FDA aprova semaglutida de 7,2 mg para tratamento da obesidade

Na última quinta-feira (19/03), a FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou uma nova dose de aplicação para a semaglutida. A nova versão de 7,2 mg fabricada pela Novo Nordisk e batizada de Wegovy HD®, destina-se para perda de peso e manutenção da perda de peso no longo prazo para pacientes adultos com obesidade ou sobrepeso com ao menos uma comorbidade.

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“A aprovação de uma nova dose mais elevada proporcionará aos pacientes adultos uma opção terapêutica adicional, oferecendo potencial para maior perda de peso.”, afirmou a FDA em comunicado. De acordo com a agência dos EUA a aprovação considerou os dados clínicos mostrando que uma dose maior resultou em maior perda de peso comparada com as doses anteriormente aprovadas ao mesmo tempo que mantiveram o perfil de segurança das doses menores.

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Estudos clínicos com semaglutida de 7,2 mg

No estudo (STEP UP), que avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida injetável 7,2 mg em comparação com a semaglutida 2,4 mg e o placebo adicionalmente à intervenção no estilo de vida, a semaglutida 7,2 mg injetada uma vez por semana demonstrou uma perda de peso média de 20,7% em participantes com obesidade, e aproximadamente um em cada três participantes apresentou perda de peso de 25% ou mais.

No estudo STEP UP para diabetes tipo 2 (DM2), avaliou-se eficácia e a segurança da semaglutida injetável 7,2 mg em comparação com placebo em aproximadamente 500 adultos com obesidade e diabetes tipo 2, nele, a semaglutida 7,2 mg demonstrou uma perda de peso média de 14,1%.

Os efeitos adversos já conhecidos (náusea, vômito, diarreia, constipação e dor abdominal) permaneceram, entretanto os relatos de efeitos sobre a pele (sensibilidade, dor e queimação) foram maiores na dose de 7,2 mg de semaglutida, mas se resolveram sem complicações. Para pacientes obesos com diabetes tipo 2, a dose maior teve efeito similar as doses menores na diminuição dos níveis de glicose no sangue.

Em fevereiro, a nova dosagem já havia sido aprovada pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos, mas em três injeções de 2,4 mg, a fabricante aguarda autorização para comercializar a caneta injetável de dose única de 7,2 mg na Europa.

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.