A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o ensaio clínico de fase 1 da Vivaxin, candidata à vacina contra malária vivax da UFMG. A Resolução-RE nº 3.956, de 6 de outubro, saiu no Diário Oficial da União em 7 de outubro e deferiu duas petições da universidade. O alvo é o Plasmodium vivax, parasita ainda sem vacina disponível para a população em qualquer país.
As petições deferidas envolvem a pesquisa clínica e o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento. A candidata foi desenvolvida no CTVacinas da UFMG, com participação da USP e do laboratório Cristália.
Ensaio clínico de fase 1 prevê 48 voluntários e três doses
Descrita na resolução como proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes, a candidata terá avaliadas segurança, reatogenicidade e capacidade de induzir resposta imune. Esses dados devem orientar as fases seguintes, voltadas a avaliarsua eficácia na prevenção da malária.
Serão avaliados três níveis de dosagem da candidata, com 48 adultos saudáveis sem malária prévia, de 18 a 59 anos, distribuídos entre grupos que receberão a vacina ou placebo. Além disso, o esquema inclui três aplicações com intervalo de 28 dias. Segundo o cadastro, o seguimento no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG terá 360 dias, com exames clínicos e monitoramento.
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Qual o impacto do Plasmodium vivax nas Américas?
O Relatório Mundial da Malária 2025, da OMS, contabiliza cerca de 9,9 milhões de casos causados pelo P. vivax em 2024. Nas Américas, o parasita foi responsável por 63,1% das estimativas daquele ano, dado que reforça a relevância de uma vacina contra a malária vivax.
As duas vacinas antimaláricas recomendadas pela OMS, RTS,S/AS01 e R21/Matrix-M, foram desenhadas contra o P. falciparum. Já o P. vivax produz hipnozoítos, estágios dormentes no fígado capazes de causar recaídas sem nova picada. Por isso, o tratamento precisa agir sobre a infecção sanguínea e sobre os hipnozoítos.
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Eliminação da malária é meta do plano nacional brasileiro
O Ministério da Saúde registrou 118.037 casos autóctones de malária em 2025, mais de 99% deles na região amazônica. Nessa área, o controle esbarra em dificuldades de acesso a diagnóstico, tratamento e prevenção.
O Plano Nacional de Eliminação da Malária tem como meta interromper a transmissão local até 2035. Se demonstrar segurança e eficácia nas próximas fases, a vacina contra malária vivax poderá somar-se ao controle do mosquito, ao diagnóstico e ao tratamento.
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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA Pós-graduada pela PUC Minas
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