Em pacientes com coinfecção HIV/HBV, a progressão de doença pelo HBV é reconhecidamente acelerada. Nessa população, os níveis de DNA de HBV tendem a ser mais elevados, assim como há maior risco de desenvolvimento de cirrose e câncer de fígado.
As duas formulações de tenofovir – TDF e TAF – estão aprovadas para tratamento de HBV e como parte do esquema antirretroviral contra o HIV. Entretanto, até o momento, não existiam estudos randomizados comparando um com o outro para início de terapia.
Nesse 24° International AIDS Conference, organizada pela International AIDS Society (IAS 2022), os resultados de semana 48 do estudo ALLIANCE foram apresentados. Veja agora os pontos principais.
ALLIANCE trial
Trata-se de um estudo multicêntrico que envolveu adultos com infecção por HIV e HBV, sem tratamento prévio, e que apresentavam como critérios de inclusão: carga viral de HIV ≥ 500 cópias/mL, carga viral de HBV ≥ 2000UI/mL, genotipagem com sensibilidade a emtricitabina (FTC) e tenofovir e clearance de creatinina ≥ 50mL/min.
Os voluntários foram randomizados na proporção de 1:1 para receber a combinação de bictegravir/emtricitabina/TAF ou dolutegravir (DTG) + emtricitabina/TDF. O processo de randomização foi estratificado pela positividade ou não de HBeAg, pelos níveis de carga viral do HBV (< ou ≥ 8log UI/mL) e por contagem de linfócitos T-CD4 (< ou ≥ 50 células/mm³).
O estudo foi desenhado para ser um estudo de não inferioridade, com margem de 12% para não-inferioridade. Os desfechos primários foram carga viral de HIV < 50 cópias/mL e carga viral de HBV < 29 UI/mL na semana 48 de tratamento. Os desfechos secundários incluíram mudanças na contagem de linfócitos T-CD4, proporção de perda/soroconversão de HBsAg e HBeAg e normalização de níveis de TGP.
Resultados
Foram recrutados 243 participantes, em 11 países da Ásia, Europa, América do Norte e América Latina, sendo 121 no braço B/F/TAF e 122 no braço DTG + FTC/TDF. Os grupos foram semelhantes em idade, etnia, IMC, carga viral de HIV e HBV e contagem de células T-CD4.
Na semana 48, o esquema de B/F/TAF foi considerado como não-inferior para supressão de HIV (carga viral < 50 cópias/mL), quando comparado com DTG + FTC/TDF (95% vs. 91%, respectivamente; diferença de 4,1%; IC 95% = -2,5% a 10,8%; p = 0,21). O ganho médio de CD4 foi de 200 e 175 células/mL, respectivamente.
Na avaliação da supressão de HBV, B/F/TAF foi superior a DTG + FTC/TDF para alcançar carga viral de HBV < 29 UI/mL (63% vs. 43%; diferença de 16,6%; IC 95% = 5,9% a 27,3%; p = 0,0023).
O grupo que recebeu B/F/TAF também teve maior proporção de perda de HBsAg (13% vs. 6%; p = 0,059), perda de HBeAg (26% vs. 14%; p = 0,055), soroconversão de HBeAg (23% vs. 11%; p = 0,031) e normalização de TGP (73% vs. 55%; p = 0,066).
Em relação a questões de segurança, a incidência de eventos adversos foi semelhante em ambos os grupos, sendo infecções do trato respiratório superior, Covid-19, pirexia, aumento de TGP e nasofaringite os mais frequentemente relatados. Desenvolvimento de resistência não foi detectado em nenhum participante do braço B/F/TAF.
Mensagens práticas
– O uso de TAF mostrou-se uma opção segura e eficaz para tratamento de indivíduos com coinfecção HIV/HBV, sendo não-inferior na supressão de HIV e superior na supressão de HBV quando comparado com esquema semelhante com TDF.
– TAF está disponível no Brasil como opção para o tratamento de HBV em indivíduos com contraindicação a TDF.
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