FDA aprova bepirovirsen para hepatite B crônica sem cirrose

A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o bepirovirsen para adultos com hepatite B crônica sem cirrose. Somado ao antiviral, o medicamento pode viabilizar a suspensão do tratamento antiviral em parte dos pacientes, com o vírus controlado. O uso segue critérios de elegibilidade baseados em supressão viral e níveis de HBsAg.

Comercializado como Hibsago, o bepirovirsen é o primeiro oligonucleotídeo antisense aprovado pela FDA contra a doença. A aprovação foi concedida à GSK com designações que buscam acelerar o desenvolvimento e aprovação de medicamentos contra doenças graves e necessidades não atendidas.

O fármaco age sobre instruções genéticas usadas pelo vírus para se replicar e produzir proteínas, reduzindo carga viral e HBsAg. Com o tempo, a infecção crônica pode levar à cirrose e aumentar o risco de câncer hepático.

24% dos pacientes atingiram critérios para suspensão do tratamento antiviral

Na hepatite B crônica, dois ensaios contra placebo testaram injeções subcutâneas por até 24 semanas, somadas ao antiviral de base. O antiviral segue por no mínimo 24 semanas após a última dose.

Nos estudos, 24% dos tratados cumpriram os requisitos para interromper o antiviral, contra nenhum no placebo. Isso abre a chance de encerrar uma terapia que costuma durar anos.

Passadas 24 semanas sem nenhuma terapia, 19% do grupo bepirovirsen mantinha o vírus controlado e o HBsAg indetectável. Nesses pacientes, a infecção seguiu controlada sem nenhum medicamento.

Quais são os critérios de elegibilidade para o uso do bepirovirsen?

A indicação abrange adultos sem cirrose com carga viral suprimida após pelo menos seis meses de antiviral. O HBsAg, medido por teste autorizado pela FDA, deve ficar em até 3.000 UI/mL, e valores acima excluem o paciente.

A agência também autorizou outro ensaio como diagnóstico complementar. O teste apoia a seleção de candidatos e o monitoramento ao longo da terapia.

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Toxicidade hepática e plaquetopenia estão entre os eventos adversos graves

Nos Estados Unidos, o bepirovirsen recebeu alerta em caixa para reações hepáticas graves e plaquetopenia, que eleva o risco de sangramento potencialmente fatal. Há advertências para piora renal, vasculite e outras reações inflamatórias graves, além de riscos da aplicação incorreta. 

Diante desses eventos adversos graves, o comunicado prevê exames de sangue regulares para quem recebe o medicamento. O acompanhamento médico deve ocorrer antes e durante o tratamento da hepatite B crônica.

O bepirovirsen ainda não foi aprovado pela Anvisa e, portanto, ainda não está disponível no Brasil.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.