Em uma das sessões da Conference on Retoviruses and Opportunistic Infections 2022 (CROI 2022), foram apresentados os resultados finais do estudo 2SD, um ensaio clínico randomizado multicêntrico conduzido na África que buscou avaliar o switch de pacientes HIV em segunda linha de tratamento com inibidores de protease com booster de ritonavir (IP/r) para dolutegravir (DTG).
Dolutegravir como alternativa
Embora muito eficazes, o tratamento com IP/r está associado a diversos desafios, como posologia, toxicidade, tolerabilidade, interações medicamentosas e custo. Ao mesmo tempo, estudos prévios demonstraram superioridade do DTG como agente de primeira linha em relação a atazanavir/ritonavir (ATV/r) ou darunavir/ritonavir (DRV/R). Como agente de segunda linha, mostrou-se também superior a lopinavir/ritonavir (LPV/r) e não inferior a DRV/r.
A troca de IP/r para DTG em pacientes em primeira linha de tratamento, em supressão virológica, mostrou resultados não inferiores em termos de manutenção de supressão virológica, com melhor satisfação relatada pelo paciente e com melhora do perfil lipídico. Entretanto, os efeitos dessa troca em pacientes com falha prévia ainda não haviam sido avaliados.
O 2SD é um estudo multicêntrico conduzido em quatro centros no Quênia. Eram elegíveis pacientes adultos, em uso de esquema de TARV de segunda linha baseado em uma combinação de IP/r e dois inibidores de transcriptase reversa por pelo menos 24 semanas, com carga viral < 50 cópias/mL por pelo menos 12 semanas, ausência de exposição a inibidores de integrasse e, para mulheres em idade fértil, em uso de contraceptivos.
Os participantes incluídos foram randomizados na proporção 1:1 para continuar com o esquema atual ou para realizar a troca de IP/r para DTG. O limite de não inferioridade foi estabelecido em 4%.
Dos 795 pacientes randomizados, 397 foram incluídos no grupo de DTG e 394 no grupo de IP/r. Os grupos eram semelhantes em relação às características de baseline, como média de idade, sexo, tempo de tratamento antirretroviral, e média de contagem de células T-CD4.
Resultados
Os resultados, com 48 semanas de seguimento, mostraram que 90,4% dos participantes no grupo de DTG e 91,9% no grupo do IP/r apresentavam carga viral < 50 cópias/mL, obtendo o critério de não inferioridade. A proporção de falha virológica, com carga viral > 50 cópias/mL, também foi semelhante entre os grupos: 5,0% no grupo do DTG e 5,1% no de IP/r, o que também estava dentro dos parâmetros de não inferioridade.
Não houve diferença significativa entre a ocorrência de eventos adversos. O número de mortes foi igual em ambos os grupos (três em cada braço), nenhuma relacionada a infecções oportunistas ou diretamente relacionadas ao HIV.
Em relação ao perfil metabólico, houve redução significativa no colesterol total e triglicerídeos no grupo em uso de DTG. Entretanto, DTG esteve associado a maior ganho de peso, como já demonstrado em estudos anteriores.
Assim, o switch para DTG em pacientes com carga viral indetectável em uso de IP/r como terapia de segunda linha parece ser seguro e eficaz para manutenção de supressão virológica, podendo ser uma alternativa com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a posologia.
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