A Astellas apresentou no congresso mundial da Sociedade Internacional de Menopausa (IMS), no Rio de Janeiro, de 30/9 a 3/10/2026, dados sobre o fezolinetanto. Na análise preliminar do estudo OPTION-VMS, o medicamento se associou a alívio dos sintomas vasomotores e a menos despertares noturnos medidos por actigrafia. Segundo a empresa, são os primeiros dados objetivos de sono com o medicamento em condições reais.
O OPTION-VMS é uma coorte observacional de fase 4 com 999 mulheres de 40 a 75 anos, em 48 centros dos Estados Unidos. Todas iniciaram terapias não hormonais prescritas na rotina. Os dados foram divulgados pela fabricante e ainda não foram publicados em revista científica.
Despertares noturnos têm redução média de 2,6 por noite
Na 12ª semana, as 375 usuárias de fezolinetanto tiveram em média 2,6 despertares a menos por noite, o que reduz a fragmentação do descanso. A actigrafia também mostrou ganhos no tempo acordada após o início do sono (WASO), na eficiência e na latência do sono (p < 0,05).
No questionário PROMIS SD SF 8b, a pontuação média do grupo passou da faixa indicativa de distúrbio leve do sono para a faixa sem alteração clinicamente relevante na quarta semana. O desfecho primário, domínio vasomotor do formulário de qualidade de vida específico da menopausa MENQOL, superou a diferença mínima clinicamente importante.
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Como o estudo avaliou as terapias não hormonais?
O fezolinetanto atua bloqueando seletivamente o receptor de neurocinina 3 (NK3) no hipotálamo. Nesse sentido, usuárias de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), gabapentina ou oxibutinina também relataram melhora. Na actigrafia, o grupo ISRS/IRSN não teve ganho significativo, e o estudo não permite comparar os tratamentos.
Segundo a fabricante, essa análise preliminar não identificou novos sinais de segurança. Além disso, duas pacientes apresentaram alterações leves nos exames hepáticos, sem interrupção do tratamento.
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Medicamento para sintomas vasomotores está em análise de preço no Brasil
No Brasil, o fezolinetanto recebeu aprovação da Anvisa em junho para sintomas vasomotores moderados a intensos da menopausa. O medicamento aguarda a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA Pós-graduada pela PUC Minas
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