Interpretando resultados de ensaios clínicos

O artigo tem como objetivo principal delinear uma abordagem para interpretação de resultados de ensaios clínicos randomizados (ECR), uma vez que esses estudos são considerados padrão-ouro para avaliar a eficácia e a efetividade de uma intervenção. 

A abordagem proposta pelos autores foca em responder a quatro perguntas: 

1. Paciente está representado no ECR?  
2. A intervenção é viável?  
3. Existem ameaças à validade interna dos resultados do ECR?  
4. Os resultados do ECR são significativos? 

As respostas a estas perguntas podem ser usadas para ajudar os médicos intensivistas a decidir se devem aplicar evidências de ECR aos seus pacientes à beira do leito e para evitar armadilhas comuns na interpretação dos ECR. 

A correta interpretação de ECR por intensivistas é extremamente importante pois pode direcionar protocolos e práticas do dia a dia, como ventilação mecânica protetora e posição prona na síndrome respiratória aguda grave, uso de corticoide na pneumonia grave ou de noradrenalina no choque. 

Esse artigo ainda está em processo de submissão no periódico CHEST Critical Care. 

Leia mais: Avaliando ensaios clínicos randomizados: uma abordagem prática

Pergunta 1: O paciente estaria representado pelo ECR? 

Aqui é importante entender o conceito de validade interna e externa. ECR sano considerados internamente validados quando possuem metodologias sólidas e processos que juntos reduzem viés e aumentam a precisão dos resultados, facilitando a interpretação e conclusão de causa e efeito. Já validade externa refere a generalização dos resultados do ECR à população ou a situações que podem não ter sido estudadas especificamente. Validade interna é um pré requisito para validade externa. Para responder sobre validade externa deve-se checar a seção de metodologia do estudo.  

Pergunta 2: A intervenção é viável? 

Essa pergunta é usada para sabermos se é factível aplicar as intervenções  ECR na nossa prática clínica. Pois isso dependerá da disponibilidade, do custo e da complexidade da intervenção. A adaptação da intervenção de determinado ECR promove viabilidade de mundo real no contexto clínico, mas a efetividade de tal adaptação dependerá do contexto e do quanto a mesma difere da intervenção do ECR. 

Pergunta 3: Existem ameaças à validade interna dos resultados do ECR? 

Em outras palavras, há falhas no desenho do estudo que possam levar a resultados enviesados ou não confiáveis? Aqui inclui-se o processo de randomização, de mascaramento, perda de seguimento, mensuração, continuidade da intervenção ou análise estatística. 

Pergunta 4: Os resultados do ECR são significativos? 

Os resultados serão significativos quando forem centrados no paciente (normalmente relacionados a sobrevivência, qualidade de vida, controle de sintomas e eventos adversos) e os resultados forem significativos clinicamente (normalmente relacionados a morte e sobrevivência). 

Veja também: Entre liberações e interrupções: como funcionam os ensaios clínicos de vacinas?

Conclusão 

Esse artigo propõe algumas perguntas que podem servir como auxílio aos intensivistas na decisão sobre a aplicabilidade de ECR na prática diária, para evitar possíveis armadilhas na interpretação dos ECR. Tais decisões vão, em última análise, depender do julgamento pessoal conforme as validades internas e externas e da viabilidade da intervenção no contexto.