FDA aprova orforgliprona para tratamento da obesidade

A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, aprovou o Foundayo (orforgliprona), primeira Nova Entidade Molecular (NME) autorizada no âmbito do Programa de Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV). A decisão foi emitida apenas 50 dias após o protocolo do pedido (294 dias antes da data prevista) configurando a aprovação mais rápida de uma NME desde 2002. 

Indicado para adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades, o medicamento deve ser utilizado em conjunto com dieta hipocalórica e aumento da atividade física, com o objetivo de promover e manter a perda de peso. 

Saiba mais: ADA 2025: ACHIEVE-1: Orforglipron em pacientes com diabetes tipo 2 

Inovação e agilidade regulatória 

Criado em 2025, o programa CNPV busca acelerar a análise de medicamentos considerados prioritários para a saúde pública. O modelo inclui comunicação contínua entre agência e indústria e revisão dinâmica dos dados, reduzindo o tempo de avaliação sem comprometer os critérios de segurança e eficácia. 

Segundo o comissário da FDA, a aprovação demonstra o potencial do modelo, pois ao reduzir atrasos e manter interação constante com os desenvolvedores, foi possível alcançar eficiência sem abrir mão do rigor científico. 

Até o momento, o programa já concedeu 18 vouchers e resultou em seis decisões regulatórias. 

Leia ainda: FDA aprova semaglutida de 7,2 mg para tratamento da obesidade 

Como o medicamento atua 

O Foundayo é um agonista do receptor de GLP-1 de administração oral, com dose única diária. Diferentemente de outras terapias da mesma classe, não exige jejum para administração. O esquema terapêutico prevê titulação gradual da dose, conforme resposta clínica e tolerabilidade. 

A aprovação se baseou em dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Após 72 semanas, os pacientes tratados apresentaram redução de peso estatisticamente significativa e clinicamente relevante em comparação ao grupo controle. 

Saiba ainda: Cirurgia bariátrica ou agonistas de GLP-1: qual o melhor tratamento à obesidade? 

Segurança e monitoramento 

Os efeitos adversos mais comuns incluem náuseas, diarreia, constipação, vômitos e dor abdominal. Também foram relatados sintomas como cefaleia, fadiga e refluxo gastroesofágico. 

O medicamento traz alertas importantes para eventos como pancreatite, hipoglicemia, lesão renal aguda e doença da vesícula biliar. Há ainda contraindicação para pacientes com histórico de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, devido ao risco de tumores de células C. 

A FDA anunciou a realização de audiência pública em junho de 2026 para discutir o futuro do programa CNPV. O Foundayo foi desenvolvido pela Eli Lilly and Company e representa um avanço relevante na incorporação de terapias inovadoras para o manejo da obesidade. 

Ainda não há previsão oficial de lançamento lá fora e, no Brasil, o pedido de registro e aprovação do remédio está sob análise da Anvisa. Portanto, não existe uma data definida para chegar às farmácias do país.  

Leia também: Mapa da obesidade Brasil tem alta de 118% em 18 anos