A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, aprovou em 9 de novembro de 2026, o asundexian em comprimidos de 50 mg. É o primeiro inibidor do fator XIa liberado para reduzir o risco de um novo AVC em adultos, associado à terapia antiplaquetária. A decisão amplia as opções de prevenção secundária do AVC, já que sobreviventes de um primeiro evento seguem sob risco de outro.
Aprovação abrange AVC isquêmico não cardioembólico e ataque isquêmico transitório
A indicação contempla adultos após AVC isquêmico não cardioembólico recente, leve a moderado, ou após ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco. O termo não cardioembólico designa o AVC causado por coágulo que não se originou no coração. O medicamento, comercializado como Sunharbo pela Bayer, não está indicado na fibrilação atrial.
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Recorrência de AVC caiu 26% em estudo com mais de 12 mil pacientes
Segundo a FDA, a aprovação se baseou no OCEANIC-STROKE, ensaio de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 12.327 adultos. Todos foram randomizados em até 72 horas dos sintomas e receberam terapia antiplaquetária, o que mede o efeito somado ao tratamento padrão.
Com 50 mg uma vez ao dia, o asundexian reduziu em 26% o risco de AVC isquêmico frente ao placebo. Durante o estudo, esse evento ocorreu em 6,2% dos participantes que receberam asundexian e em 8,4% dos que receberam placebo, uma diferença de 2,2 pontos percentuais. Ambos os grupos receberam terapia antiplaquetária.
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Qual é o risco de sangramento com o tratamento?
O sangramento maior teve taxa geral semelhante à do placebo, mas aumentou acima dos 75 anos e nos primeiros 90 dias. Esses cenários pedem acompanhamento mais próximo, assim como o sangramento gastrointestinal, mais comum com o medicamento. A diarreia, relatada em 3% ou mais dos pacientes, foi a reação adversa mais frequente e merece orientação prévia.
Se houver trombólise ou cirurgia eletiva, o asundexian deve ser suspenso
O medicamento deve ser suspenso ao menos 24 horas antes de cirurgia eletiva ou procedimento invasivo. O mesmo intervalo vale após trombólise no AVC isquêmico agudo. Essas janelas precisam entrar no planejamento perioperatório e no manejo da fase aguda.
O uso não é recomendado na insuficiência hepática moderada ou grave. Indutores combinados de P-gp e fortes de CYP3A4, como a carbamazepina, também devem ser evitados porque podem reduzir a eficácia. Antes de associar o inibidor do fator XIa à terapia antiplaquetária na prevenção secundária do AVC, cabe revisar função hepática e interações.
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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
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