A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, por meio da Resolução 4.387, publicada em 9 de novembro de 2026 no Diário Oficial da União, a apreensão dos lotes 10008806 e 10008808 de Trodelvy (sacituzumabe govitecana), classificados como medicamento falsificado. Também foram proibidos armazenamento, comercialização, distribuição, transporte e uso das unidades com embalagem falsificada.
A medida partiu de comunicado da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, detentora do registro. A farmacêutica afirma ser a única autorizada a comercializar o medicamento no país, via distribuidores autorizados.
Embalagem falsificada diverge do padrão em quatro elementos
Segundo a Anvisa, as unidades foram produzidas apenas para venda na Turquia. A Gilead informa que elas trazem rotulagem em turco e foram importadas daquele país.
Além disso, foram constatadas falhas em quatro pontos da embalagem secundária: código de barras, qualidade da impressão, numeração de peça e itens de segurança. Tais divergências do padrão do fabricante caracterizaram a falsificação.
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Como a investigação do medicamento falsificado evoluiu desde agosto?
Em agosto, a Resolução-RE nº 3.242 da Anvisa já havia apreendido apenas o lote 10008808, após a detentora do registro não reconhecê-lo como original. Depois, a Gilead esclareceu que os dois lotes estavam envolvidos.
Assim, no dia 9 de novembro de 2026, duas resoluções saíram juntas no DOU. A RE nº 4.388 revogou a medida de agosto, pois, segundo a farmacêutica, os números de lote são legítimos, mas foram usados em embalagens falsificadas. Enquanto isso, a RE nº 4.387 mandou apreender os dois lotes e incluiu armazenamento e transporte nas proibições.
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Anvisa aprovou novas indicações no câncer de mama triplo-negativo
Conjugado anticorpo-fármaco, o sacituzumabe govitecana se liga à proteína Trop-2 e libera quimioterápico diretamente nas células tumorais. Em setembro, a Anvisa aprovou duas indicações de primeira linha para adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável, localmente avançado ou metastático.
A primeira associa o medicamento ao pembrolizumabe em tumores com expressão de PD-L1 e CPS ≥ 10, critério que delimita os pacientes elegíveis. A segunda prevê monoterapia para quem não é candidato a inibidores de PD-1 ou PD-L1. A Resolução 3.448, publicada em 8 de setembro, prevê vigência das indicações 90 dias após a publicação.
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Além do sacituzumabe govitecana, a RE 4.387 de novembro inclui três casos sem relação com medicamento falsificado. Um lote de Halexminophen (paracetamol) 10 mg/mL em bolsa de infusão teve o uso suspenso por alteração visual na embalagem. Além disso, quatro formulações em cápsulas da Ciência da Natureza e o Ultra Shape, ambos sem regularização sanitária, foram apreendidos.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA. Pós-graduada pela PUC Minas.
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