Anvisa apreende remédio falso para câncer, lotes falsificados de Mounjaro e mais

Nesta sexta-feira (20/02), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial diversas Resoluções determinando a apreensão e proibição de comercialização de vários produtos falsificados ou que não atendiam especificações de segurança. Entre os medicamentos atingidos pelas determinações há lotes falsos de Mounjaro e remédios para o tratamento de câncer, produtos hormonais e equipamentos médicos.

Lotes falsificados de Mounjaro

De acordo com a Resolução Nº 642, da Anvisa, a fabricante original do medicamento, Eli Lilly, comunicou à agência a identificação de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original:

• Impressão do nome e outros detalhes de rotulagem com má qualidade (levemente borrado)
• Espaço entre mês e ano, na data de validade, maior do que a impressão padronizada pela fabricante

Dessa forma, foi determinada a proibição do armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do lote D838838.

Além do lote falsificado de Mounjaro, outro produto vendido com o nome do principal componente do medicamento, Tirzepatida 15 mg, teve seu uso e comercialização proibidos pela Anvisa, sem fabricante conhecido e com o lote de número L61373.

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Tirzec

Outro medicamento vendido como caneta emagrecedora entrou na lista de apreensão e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, importação, propaganda, transporte e uso. O Tirzec (tirzepatida), fabricado pela Quimfa S/A, empresa sem autorização de funcionamento para fabricação de medicamentos teve todos os lotes incluídos na proibição.

Falsificação de medicamentos utilizados no tratamento de câncer

A Resolução Nº 639 e a Resolução Nº 641, determinaram a apreensão e proibição de lotes falsificados de dois remédios utilizados no tratamento de câncer são eles

• OPDIVO® (Nivolumabe) 100 mg (Lote afetado: ACW7159);
• OPDIVO® (Nivolumabe) 40 mg (Lote afetado: ACS8612);
• ENHERTU® (Lote afetado:: 416466).

A ação se deu a partir de comunicado das empresas detentoras do registro dos medicamentos no Brasil, Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA e Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA sobre lotes com embalagens adulteradas com características fora do padrão como frascos com dimensões superiores ao padrão habitual; descascamento na tampa dos frascos e divergências na coloração e material da tampa. No caso do ENHERTU, normalmente, a tampa é amarela e de plástico, enquanto os produtos falsificados seriam metálicas com pintura em amarelo.

Botox falsificados

O lote C7936C3 de Botox não foi reconhecido pela empresa ABBVIE Farmacêutica LTDA como legítimo pois possui características divergentes das constantes no medicamento original, trazendo data de fabricação 01/2024 e de validade 12/2026, diferentes do produto com este número de lote.

Hormônios

A Resolução Nº 642 também trouxe a proibição da comercialização, manipulação, propaganda, e uso de todos os implantes contendo o ativo Nesterone, independentemente de sua denominação comercial ou do estabelecimento responsável, pois de acordo com o decreto tal substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa.

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Uma lista de substâncias de fabricante desconhecido também teve a proibição e apreensão de todos os lotes determinados pela agência:

• Boldenone 300 (undecilato de boldenona)
• TEST P 100 (testosterona propionato),
• TEST C 300 (testosterona cipionato)
• Masteron P 100 (drostanolona propionato),
• TEST E 300 (testosterona enantato)
• Anadrol 50 (oximetolona),
• Sustanon 300 (mistura de testosteronas)
• Arimidex 1 (anastrozol)
• Cytomel 0.25 (liotironina sódica)
• Anavar 10 (oxandrolona).

Medicamentos com alterações

A Anvisa também comunicou que a fabricante do Maleato de Enalapril (20 mg) está realizando o recolhimento voluntário dos lotes 2427112, 2427068, 2427108, 2427111 em razão da detecção de manchas em comprimidos, decorrentes do lubrificante de ‘grau alimentício’ utilizado no processo de compressão, não há risco ao paciente.

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Também está sendo realizado o recolhimento do lote 25061165 da Furosemida (10,0 mg/mL) da Hypofarma por presença de partícula de vidro dentro da ampola do medicamento.

Por segurança devido ao potencial de contaminação de alguns lotes, a agência também determinou o recolhimento da água para injetáveis – SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 mL (lote: 25304360) e a da solução fisiológica de cloreto de sódio 9 mg/mL SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 mL da fabricante EQUIPLEX (lote: 2530840).

Instrumentos médicos irregulares

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária também determinou medidas contra alguns equipamentos médicos com irregularidades.

A Combat Gauze Medresq (lotes a partir de 30/6/2025); Chitosan Medresq (lotes a partir de 30/6/2025) e Chitosan Hemostatic Gauze (lotes a partir de 9/9/2025) foram proibidos por classificação incompatível com suas características, finalidade de uso e risco inerente.`

O Equipamento de Infusão Gravitacional Macrogotas Para Uso Único (lote HDALFA06/2023), fabricado pela empresa Alfalagos LTDA, foi suspenso por resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo para esse lote.

Por último, a Capilar Tratamentos Médicos LTDA teve suas pinças cirúrgicas, “punches” (lancetas ou perfuradores) e cartuchos com microlâminas de safira proibidos por falsa descrição do conteúdo e declaração para tentar burlar o controle aduaneiro e sanitário.

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.