Medicamentos genéricos e biossimilares em pediatria: atualização da AAP

A Academia Americana de Pediatria (AAP) atualizou sua declaração de política publicada previamente em 1987 sobre o papel dos medicamentos genéricos e biossimilares na assistência pediátrica. O documento destaca que os genéricos são idênticos aos seus equivalentes de marca e devem demonstrar bioequivalência. Por outro lado, os biossimilares são altamente semelhantes aos produtos biológicos de referência e podem diferir apenas em componentes clinicamente insignificantes. 

No entanto, a AAP orienta que os profissionais de saúde que trabalham com crianças sejam incentivados a apoiar o uso de medicamentos genéricos e biossimilares intercambiáveis. Essa prática promove, simultaneamente, a colaboração com farmacêuticos para otimizar a substituição de fármacos e o cuidado ao paciente, levando em consideração os rigorosos padrões de aprovação do órgão americano Food and Drug Administration (FDA). 

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O que muda nas recomendações de prescrição? 

Entre as novas recomendações de prescrição da AAP para os pediatras, destacam-se: 

1. Os prescritores devem confiar nas substituições por genéricos feitas de acordo com a versão mais atualizada do Orange Book da FDA. As substituições não devem ser obrigatórias para o prescritor (recomendação forte); 

• 1A) A Recomendação 1 inclui medicamentos de índice terapêutico estreito, anticonvulsivantes, imunossupressores e de liberação prolongada previamente identificados (recomendação moderada). 

1. Segundo as determinações mais recentes da FDA, os prescritores devem confiar nas substituições por biossimilares intercambiáveis da mesma formulação e dosagem. As substituições não devem ser obrigatórias para o prescritor (recomendação forte); 

• 2A) Os prescritores devem confiar na prescrição de biossimilares para indicações aprovadas em pediatria. A troca de medicamentos deve ser feita apenas com biossimilares intercambiáveis da mesma formulação e dosagem (recomendação moderada). 

1. Entidades, incluindo planos de saúde, devem estabelecer e manter comitês de formulário que incluam pediatras e farmacêuticos pediátricos para avaliar a justificativa da substituição com base na literatura disponível e/ou recomendações de agências federais, além de orientar substituições por genéricos e biossimilares intercambiáveis (recomendação forte). 

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Recomendações gerais abordam acesso, pesquisa e barreiras administrativas 

A AAP emitiu também algumas recomendações gerais que enfatizam a expansão do desenvolvimento, da pesquisa e da disponibilidade de medicamentos genéricos, biossimilares e biossimilares intercambiáveis para a população pediátrica. Essas sugestões defendem o apoio regulatório e legislativo para acelerar a aprovação e os estudos pós-comercialização desses produtos. 

Além disso, a Academia incentiva preços mais baixos para diminuir os encargos financeiros, sendo importante promover a transparência em relação aos padrões de prescrição e ao impacto econômico. Por fim, a AAP ressalta a necessidade de maior concordância das regulamentações dos Estados americanos para facilitar o uso consistente e baseado em evidências dessas terapias nos Estados Unidos. 

O documento também pleiteia que a escolha do medicamento continue sendo responsabilidade do médico que o prescreve e que seja individualizada conforme as necessidades de cada paciente. Mesmo considerando que os fármacos genéricos e biossimilares sejam comparáveis aos medicamentos de referência com relação à segurança e à eficácia, os pediatras frequentemente enfrentam barreiras relevantes. 

Esses entraves incluem restrições de formulário, exigências de autorização prévia, negativas de cobertura, diferenças de custo e transições entre diferentes níveis de assistência. Dessa forma, a AAP apoia a redução desses obstáculos administrativos, a promoção do uso adequado de substitutos genéricos e biossimilares e a garantia de uma avaliação rigorosa da segurança desses produtos, inclusive em fetos e adolescentes grávidas. 

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