O estudo internacional TroFuse-005 demonstrou que o sacituzumabe tirumotecana (sac-TMT) reduziu em 32% o risco de morte em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente. Os resultados foram publicados em 26 de outubro de 2026 na revista The Lancet e apresentados no congresso ESMO 2026.
O ensaio clínico de fase 3 incluiu 776 pacientes de 31 países e regiões, incluindo participantes do Brasil. Todos haviam recebido quimioterapia à base de platina e imunoterapia. O sac-TMT, um conjugado anticorpo-fármaco direcionado à proteína TROP2, foi comparado à doxorrubicina ou ao paclitaxel.
Sobrevida global aumentou com sacituzumabe tirumotecana
A sobrevida global mediana alcançou 19 meses com sac-TMT, contra 12,1 meses com quimioterapia (HR 0,68; IC95% 0,55–0,84). O ganho mediano foi de 6,9 meses.
A sobrevida livre de progressão foi de 7,2 meses versus 3,9 meses (HR 0,59; IC95% 0,50–0,70). Isso correspondeu à redução de 41% no risco de progressão ou morte.
Nas análises exploratórias, o benefício de sobrevida global foi mais evidente entre pacientes com tumores com reparo proficiente do DNA (pMMR) e expressão média ou alta de TROP2. Já nos subgrupos com deficiência no reparo do DNA (dMMR) ou baixa expressão de TROP2, não houve demonstração clara desse benefício. Os autores ressaltam que esses resultados devem ser interpretados com cautela, devido ao número reduzido de eventos e à amplitude dos intervalos de confiança.
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Estudo registrou maior resposta tumoral
A taxa de resposta objetiva foi de 35,1% com sac-TMT e 17,3% com quimioterapia. A duração mediana da resposta alcançou 11,1 e 6,9 meses, respectivamente.
Entretanto, eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 69% e 57% das pacientes, respectivamente. Anemia, estomatite e toxicidade ocular tiveram destaque na avaliação de segurança.
O estudo foi aberto, com seguimento mediano de 14 meses. As análises exploratórias de subgrupos apresentaram resultados variáveis, especialmente conforme a histologia tumoral e os biomarcadores.
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FDA avalia aprovação para câncer previamente tratado
Os resultados globais foram considerados semelhantes aos observados em pesquisas anteriores realizadas predominantemente na China. A reportagem também destaca a continuidade do desenvolvimento clínico do medicamento em outros tumores ginecológicos.
A FDA aceitou o pedido de aprovação do sac-TMT porém o medicamento permanece investigacional nessa indicação, com decisão prevista para 15 de junho de 2027. A aceitação do pedido de revisão prioritária pelo FDA ainda não representa aprovação. O estudo TroFuse-005 permanece em andamento e recebeu financiamento da Merck Sharp & Dohme.
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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
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