Novo guideline da ESMO sugere modelo para uniformizar nomenclatura dos tratamentos

Nas últimas décadas, o tratamento oncológico tornou-se progressivamente mais complexo, com múltiplas modalidades e sequências terapêuticas disponíveis. O avanço não foi acompanhado por uma clara ideia de designação dos tratamentos, o que trouxe algumas dificuldades práticas no dia a dia, de comparação de diferentes ensaios clínicos e de uso dos dados de pesquisa no mundo real.  

Nesse contexto, a European Society for Medical Oncology (ESMO) publica EnLiST, consenso que busca propor um sistema padronizado para definir e enumerar linhas de terapia em tumores sólidos. 

Métodos

O processo de desenvolvimento do consenso envolveu uma extensa consulta, incluindo oncologistas clínicos, investigadores de ensaios clínicos, reguladores, acadêmicos, representantes da indústria farmacêutica, organizações de pesquisa clínica, especialistas em dados de mundo real e saúde digital, profissionais de inteligência artificial, representantes de pacientes, especialistas em financiamento e bioética.  

A elaboração ocorreu em múltiplas fases e utilizou metodologia Delphi, na qual cada elemento proposto foi submetido a votação entre especialistas, sendo exigido um nível mínimo de 75% de consenso para aprovação. Elementos que não atingiam esse limiar eram revisados e novamente votados.  

Além disso, cenários clínicos específicos de diferentes tipos tumorais foram utilizados para avaliar a aplicabilidade do modelo, e um questionário foi enviado a membros da ESMO para verificar a aceitabilidade das recomendações propostas. 

Principais propostas do guideline 

O objetivo central do guideline é estabelecer, através de um vocabulário uniforme, a definição, a contagem e o registro das linhas de terapia sistêmica em tumores sólidos. Primeiramente, as linhas são registradas separadamente de acordo com o cenário clínico: doença em estágio inicial (early line of treatment – eLoT), doença em estágio avançado (advanced line of treatment – aLoT) e linhas compostas exclusivamente por agentes investigacionais (investigational line of treatment – iLoT).  

Cada linha é representada por dois números separados por ponto decimal (X.Y). O primeiro número representa o total de novas linhas de terapia recebidas pelo paciente, enquanto o segundo indica modificações ocorridas dentro da linha atual. Assim, uma mudança de tratamento motivada por progressão clínica da doença ou ausência de resposta adequada caracteriza uma nova linha de terapia, incrementando o número à esquerda do decimal (por exemplo, 1.0 → 2.0).  

Em contraste, mudanças realizadas por outras razões, como intolerância, adição de outro medicamento ao regime ou questões logísticas, são classificadas como linhas modificadas, incrementando o número à direita do decimal (por exemplo, 1.0 → 1.1). Algumas alterações, como ajustes de dose, mudança de esquema ou retirada planejada de um agente do regime, permanecem classificadas como mesma linha de terapia.  

O framework também define um conjunto mínimo de dados para registro das LoT e orientações práticas para sua aplicação em diferentes cenários clínicos. 

Para pensar 

EnLiST traz uma discussão necessária no cenário oncológico atual, de crescimento exponencial de tratamentos e ensaios clínicos. A estruturação e aplicabilidade parece universalmente adequada e a numeração pode facilitar a análise dos dados, especialmente à luz das novas tecnologias baseadas em IA.  

A efetividade, porém, dependerá da incorporação do consenso no mundo real, a qual, por sua vez, está sujeita à aprovação e estímulo das sociedades e revistas de oncologia, especialmente quando se tratar da submissão de novos ensaios clínicos.