A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última sexta-feira, 23, a importação de 6 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 produzida pela Sinovac, a Coronavac. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan, em São Paulo, como parte do contrato com a empresa chinesa.
A vacina ainda não tem registro no Brasil para iniciar a distribuição, e as doses devem ficar reservadas até o momento da liberação pela agência. No acordo de transferência de tecnologia e aquisição entre o Governo de São Paulo e a Sinovac, 6 milhões de doses são importadas prontas, e as outras 40 milhões serão produzidas pelo Butantan. A importação da matéria-prima para produção das outras doses, porém, ainda não foi liberada pela Anvisa.
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Coronavac
Ainda em fase 3, os testes da Coronavac estão em andamento no Brasil e em outros países. Na China, um estudo com mais de 50 mil pessoas demonstrou segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19. Após a divulgação dos dados, o número de voluntários foi ampliado no Brasil, e possui, atualmente, mais de 13 mil.
O Governo de São Paulo, esta semana, anunciou a intenção de ampliar ainda mais os testes. A fase 3 de uma vacina é quando a eficácia deve ser comprovada e, para isso, quanto maior o número de pessoas envolvidas, melhor. Idealmente, esses estudos são ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.
A Anvisa reforçou, em nota, que a vacina só poderá ser utilizada após a concessão do registro, que só acontecerá quando a empresa conseguir comprovar a eficácia, a segurança, a qualidade e as condições de boas práticas de fabricação.
Testes no Brasil
Além da Coronavac, outras três vacinas estão em estudos com voluntários brasileiros: a AZD1222, conhecida como vacina de Oxford e produzida em parceria com a AstraZeneca; a BNT162b2, da empresa alemã BioNTech em parceria com farmacêutica americana Pfizer; e a Ad26.COV2.S da farmacêutica Janssen-Cilag (divisão da Johnson & Johnson).
Os testes da vacina da Janssen, porém, estão interrompidos após um possível efeito colateral grave em um participante do estudo de fase 3.
Tanto a vacina de Oxford quanto a Coronavac já estão submetendo os dados de seus estudos à Anvisa, no novo processo de “submissão contínua”, feito especialmente para as vacinas contra o SARS-CoV-2. O objetivo é que, no momento do registro, a liberação aconteça de forma mais rápida.
Distribuição
Apesar do contrato de 46 milhões de doses pelo Governo de São Paulo, o Governo Federal anunciou que não tem intenção de comprar a vacina chinesa. Até o momento, o Ministério da Saúde anunciou que 140 milhões de doses de vacinas devem ser distribuídas no primeiro semestre de 2021 para os brasileiros a partir de duas parcerias: o Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o contrato com o laboratório AstraZeneca, que produz a vacina de Oxford.
O Plano Nacional para Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 do Governo Federal deve ser divulgado até dezembro deste ano.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- Entenda a autorização para importação da vacina Coronavac. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/entenda-a-autorizacao-para-importacao-da-vacina-coronavac
- Circuito Deliberativo – CD_DN 956/2020. 23/10/2020. Portal Anvisa. http://antigo.anvisa.gov.br/diretoria-colegiada/processos-deliberados/-/asset_publisher/F9ah0uo0BaxW/content/processo-deliberado-em-circuito-deliberati-2/33760?redirect=%2Fdiretoria-colegiada%2Fprocessos-deliberados&inheritRedirect=true
- Nota sobre suspensão dos testes de vacina. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/nota-sobre-suspensao-dos-testes-da-vacina
- Ministério da Saúde prevê 140 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 no primeiro semestre de 2021. Portal Ministério da Saúde. https://antigo.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/47594-ministerio-da-saude-preve-140-milhoes-de-doses-de-vacinas-contra-a-covid-19-no-primeiro-semestre-de-2021
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