Vacinas da Pfizer: Novo estudo demonstra segurança também em pessoas mais velhas

Um novo estudo, publicado ontem, 14, no New England Journal of Medicine (NEJM), apresentou resultados promissores das duas vacinas de RNA contra a Covid-19, produzidas pela Pfizer com a BioNTech: BNT162b1 e BNT162b2.

Estudos anteriores demonstraram eficácia e segurança das vacinas em adultos saudáveis, de 18 a 55 anos. Neste novo ensaio clínico randomizado, além dessa faixa etária, foram incluídas pessoas com 65 a 85 anos.

Vacinas da Pfizer e BioNTech

No novo estudo, ainda em andamento, de fase 1, os participantes receberam aleatoriamente placebo ou uma das duas vacinas de RNA modificadas com nucleosídeos formuladas com nanopartículas lipídicas: BNT162b1, que codifica um domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 trimerizado secretado; ou BNT162b2, que codifica um pico de comprimento total SARS-CoV-2 ancorado na membrana, estabilizado na conformação de pré-fusão.

Os principais critérios de exclusão foram: infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B; imunocomprometimento; história de doença autoimune; diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de Covid-19; qualquer vacinação prévia contra o coronavírus; e uso de medicamentos com fins de prevenir a Covid-19.

População

Foram incluídas 195 pessoas, de 4 maio a 22 de junho de 2020, que foram distribuídas em 13 grupos com 15 participantes cada; em cada grupo, 12 participantes receberam vacina e 3 receberam placebo. Os pesquisadores avaliaram três níveis de doses das vacinas: 10 μg, 20 μg ou 30 μg em duas doses. Um único grupo, sem a participação de idosos, recebeu 100 μg de BNT162b1 em dose única ou placebo.

A maioria dos participantes era branca (67 a 100%) e não hispânica (89 a 100%); mais mulheres mais velhas do que homens mais velhos. A idade média entre os mais jovens foi de 35 anos no grupo BNT162b1 e 37 anos no grupo BNT162b2; a mediana de idade entre os mais velhos foi de 69 anos e 68 anos, respectivamente.

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Resultados

Participantes de 18 a 55 anos de idade que receberam 10 μg, 20 μg ou 30 μg relataram reações locais leves a moderadas, principalmente dor no local da injeção, 7 dias após a injeção. As reações foram proporcionalmente semelhantes entre os mais jovens e mais velhos.

As reações locais e os eventos sistêmicos foram dependentes da dose (maiores após a segunda dose do que após a primeira) e transitórios.

Aqueles que receberam dois doses da BNT162b1 relataram mais febre que os que receberam a BNT162b2. O primeiro grupo, na faixa etária de 18-55 anos, 75% tiveram temperatura maios que 38º após a segunda dose de 30 μg, e 33% na faixa etária de 65-85 anos, incluindo uma pessoa que teve 40 ºC. Já aqueles que receberam a BNT162b2, 17% dos participantes de 18-55 anos de idade e 8% de 65-85 anos relataram febre (≥38,0 a 38,9 °C).

Em ambas as faixas etárias e para ambas as vacinas candidatas, o uso de antitérmicos ou analgésicos aumentou com o aumento da dose e com o número de doses administradas. Porém, o uso foi menor no grupo que recebeu a BNT162b2. Nenhum evento adverso sério aconteceu em nenhuma das candidatas.

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As respostas sorológicas foram semelhantes nas duas vacinas. Ambas produziram respostas geralmente mais baixas de IgG de ligação ao antígeno e de neutralização de vírus em participantes de 65 a 85 anos de idade do que naqueles de 18 a 55 anos. Doses mais altas, assim como a segunda aplicação, pareceram provocar respostas de anticorpos um pouco mais altas.

Conclusão

O novo estudo reforçou os achados dos primeiros ensaios, demonstrando que as vacinas da Pfizer com a BioNTech produzem resposta imunológica de forma semelhante, e maiores conforme a dose ou quantidade de aplicações, mas a BNT162b2 apresentou menos efeitos colaterais que a BNT162b1.

Sendo assim, a BNT162b2, que já havia sido escolhida como candidata principal das empresas, parece ser a melhor escolha para as próximas fases mesmo em pacientes mais velhos. Os próximos testes, que já estão em andamento, inclusive no Brasil, terão como objetivo confirmar a segurança e eficácia da vacina, e forma a cobrir as limitações da primeira fase.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

• Walsh EE, et al. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine. October 14, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2027906. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906