Adesivo hormonal de uso semanal recebe registro da FDA

A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou, em 19 de outubro de 2026, o primeiro adesivo hormonal genérico da combinação de estradiol e levonorgestrel. O tratamento transdérmico é aplicado uma vez por semana e destina-se a mulheres com útero preservado.

A autorização refere-se à versão genérica do Climara Pro, medicamento de referência já utilizado no país. Segundo a FDA, a nova apresentação possui equivalência terapêutica à formulação original.

Terapia hormonal na menopausa combina dois hormônios

O adesivo contém estradiol, na liberação de 0,045 mg por dia, e levonorgestrel, na dose de 0,015 mg. A terapia hormonal na menopausa é indicada para tratar sintomas vasomotores moderados a graves e prevenir a osteoporose pós-menopausa.

A associação de estrogênio e progestagênio em um único adesivo diferencia essa formulação das apresentações contendo somente estrogênio. Nas mulheres com útero, o progestagênio é incluído para reduzir o risco de hiperplasia endometrial associado ao estrogênio isolado.

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Quais são os riscos do tratamento hormonal transdérmico?

A FDA contraindica o tratamento hormonal transdérmico diante de sangramento genital anormal não esclarecido, câncer de mama atual ou prévio e neoplasias dependentes de estrogênio. Também constam trombose venosa profunda, embolia pulmonar, doença tromboembólica arterial, doença hepática e determinadas trombofilias, além de hipersensibilidade aos componentes.

Entre as reações adversas mais frequentes, relatadas em pelo menos 5% das pacientes, estão alterações no local de aplicação, sangramento vaginal, dor mamária, cefaleia e dor nas costas. A lista também inclui depressão, infecção respiratória superior, dor e síndrome gripal.

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O que a aprovação representa para o tratamento no Brasil?

No Brasil, o Ministério da Saúde reconhece a terapia hormonal sistêmica como uma opção para o tratamento dos sintomas da menopausa. Segundo o Manual de Atenção às Mulheres na Transição Menopausal e Menopausa, publicado em 2026, o uso de estrogênios por via oral ou transdérmica deve ser acompanhado de um progestagênio em mulheres com útero preservado, para proteção do endométrio. A indicação deve considerar as contraindicações e a avaliação individual da paciente. A aprovação anunciada pela FDA, entretanto, refere-se à versão genérica de uma associação específica de estradiol e levonorgestrel e não representa autorização automática para comercialização no Brasil.

A agência americana não informou quando o genérico chegará às farmácias e orientou consultar a fabricante sobre disponibilidade. Para a prática médica, a decisão mantém a necessidade de avaliar as contraindicações e os riscos individuais antes da prescrição da terapia hormonal combinada.

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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.