A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, determinou, em 9 de novembro de 2026, a inclusão de um novo alerta nas bulas dos medicamentos agonistas do receptor GLP-1, devido ao possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA). A condição é rara e pode provocar perda súbita e permanente da visão.
A atualização abrange todos os medicamentos da classe comercializados nos Estados Unidos, incluindo semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida. Esses tratamentos são utilizados principalmente no diabetes tipo 2 e no controle do peso corporal.
No Brasil, a Anvisa já havia alertado para a semaglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia solicitado, em junho de 2025, a inclusão da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica como reação adversa muito rara nas bulas dos medicamentos contendo semaglutida, como Ozempic, Rybelsus e Wegovy.
O alerta brasileiro foi fundamentado em avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Diferentemente da medida adotada recentemente pela FDA, a decisão brasileira foi direcionada especificamente à semaglutida, e não a todos os agonistas do receptor GLP-1.
Neuropatia óptica pode causar perda súbita da visão
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA, ou NAION, na sigla em inglês) ocorre devido à redução do fluxo sanguíneo na porção anterior do nervo óptico. Geralmente, manifesta-se por perda visual súbita, indolor e unilateral, frequentemente percebida ao despertar.
Outros sintomas incluem alterações do campo visual, visão embaçada, distorção das cores e redução da acuidade visual central. Entre os fatores de risco estão diabetes, hipertensão, apneia do sono, tabagismo, anemia e doença renal.
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O que mostram os dados sobre o risco ocular?
A FDA analisou 126 ensaios clínicos randomizados, envolvendo 134.253 participantes. Foram identificados 15 casos prováveis de NOIA-NA, sendo dez entre usuários de GLP-1 e cinco nos grupos comparadores (todos no grupo placebo).
A incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários desses medicamentos, contra 3,8 nos comparadores. A diferença é pequena e baseada em poucos casos (cerca de 2,6 a mais por 100 mil pessoas por ano), por isso a FDA fala em risco potencial, e não comprovado.
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FDA orienta médicos a avaliar alterações visuais
Profissionais de saúde devem orientar pacientes a comunicar imediatamente perda visual súbita e indolor ou outras alterações da visão. Na suspeita de NOIA-NA, a FDA recomenda encaminhamento rápido ao oftalmologista.
Nos casos confirmados, deve-se considerar a suspensão do medicamento, exceto quando os benefícios do tratamento superarem claramente os riscos.
O médico deve ficar atento para pacientes que já tiveram NOIA-NA, pois tem maior risco de recorrência. A agência também recomenda a notificação de eventos adversos suspeitos. O novo alerta sobre medicamentos GLP-1 busca ampliar a identificação e o acompanhamento dessa possível complicação ocular.
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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
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