Primeira válvula pulmonar ajustável é aprovada pelo FDA para uso pediátrico

O FDA aprovou em 1º de outubro de 2026 a Autus Size-Adjustable Valve para crianças com doença valvar pulmonar congênita. Implantada por cirurgia, a válvula pulmonar ajustável é a primeira projetada como válvula expansível após o procedimento. Segundo a agência, o dispositivo pode reduzir as cirurgias repetidas em crianças com cardiopatias congênitas.

A válvula também é a primeira aprovada nos Estados Unidos com folhetos de material polimérico, em vez do tecido animal, que tendem a endurecer e se degradar mais rápido em crianças e antecipar reoperações. Dados de um ano sugerem sustentação satisfatória do material sintético.

A Edwards Lifesciences obteve a aprovação do dispositivo, desenvolvido pela Autus Valve Technologies.

Cardiovascular disease CVD, doctor with heart human model anatomy for treatment patient in hospital.

Dados sobre o desempenho da válvula

O implante inicial pode ter cerca de 13 milímetros de diâmetro, medida adequada a pré-escolares. Com o crescimento, a válvula expansível é dilatada por cateter balão até 22 milímetros, calibre comparável ao de uma válvula pulmonar adulta.

Um estudo clínico da válvula incluiu 62 pacientes em 12 centros, todos com procedimento bem-sucedido,sem óbitos, coágulos sanguíneos que exigissem tratamento adicional, AVCs ou outras complicações relacionadas a coágulos. Aos seis meses, os primeiros 60 mantinham fluxo aceitável nas câmaras direitas e regurgitação no máximo leve. Houve três fraturas da armação e dois casos de mobilidade reduzida de folheto, todos assintomáticos. Dois pacientes tiveram expansão sem cirurgia, mas a experiência ainda é limitada.

Outro estudo de viabilidade de 2025 acompanhou 11 crianças em 3 centros, sem eventos adversos do dispositivo. Em um ano, o volume diastólico final indexado do ventrículo direito caiu de 91,9 ± 25,6 para 49,2 ± 18,2 mL/m², compatível com redução da dilatação ventricular direita.

Dois pacientes que começaram a superar o tamanho da válvula tiveram expansão bem-sucedida sem cirurgia invasiva. O FDA ressalta que essa experiência ainda é limitada.

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Regurgitação pulmonar residual pode surgir após a correção cirúrgica

As cardiopatias congênitas atingem cerca de 1 em cada 100 nascimentos nos Estados Unidos. A estenose e a atresia pulmonar, que restringem o fluxo para os pulmões, somam cerca de 4.200 bebês por ano no país.

Mesmo após o tratamento, algumas crianças permanecem com regurgitação pulmonar significativa. Com o tempo, o refluxo pode enfraquecer ou dilatar o ventrículo direito e exigir troca valvar durante o crescimento.

Estudos de longo prazo estão sendo conduzidos para melhor compreender esses riscos e coletar mais dados que demonstrem que a expansão pode manter uma válvula funcional, o que pode levar a um menor número de procedimentos cirúrgicos para os pacientes.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.