A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVI) foi estabelecida como uma alternativa à cirurgia em pacientes com estenose aórtica (EA) grave sintomática, independentemente do risco cirúrgico. 

O manejo ao longo da vida após a substituição da válvula aórtica é uma parte importante do processo de decisão, particularmente em pacientes mais jovens e de baixo risco. 

O desempenho da válvula bioprotética tem sido avaliado usando definições padronizadas de disfunção de válvula bioprotética (BVD), que é composta por deterioração estrutural da válvula (SVD) (isto é, alterações permanentes da válvula levando a EA ou insuficiência aórtica [IA] intraprotética), disfunção valvar não estrutural (NSVD) (regurgitação paravalvar [PVR], incompatibilidade prótese-paciente [PPM]), trombose clínica da válvula ou endocardite infecciosa. 

Um trabalho anterior mostrou uma redução da SVD hemodinâmica em 5 anos com TAVi CoreValve/Evolut (Medtronic) em comparação com a cirurgia. A publicação atual no JACC, visou expandir essa análise para avaliar todos os componentes de BVD e examinar o impacto do desempenho da válvula nos desfechos clínicos em 5 anos, a partir de estudos randomizados multicêntricos de grande escala. 

Métodos 

Desfechos clínicos e ecocardiográficos dos estudos randomizados CoreValve U.S. High Risk Pivotal e SURTAVI foram avaliados na população implantada para comparar as taxas de BVD em pacientes submetidos a TAVi CoreValve/Evolut ou cirurgia em 5 anos. 

O desfecho primário foi a incidência de disfunção da válvula bioprótetia (BVD) em 5 anos. 

BVD foi definida como: 

1. SVD hemodinâmica estágio ≥2: aumento de gradiente médio ≥10 mmHg entre o ecocardiograma de 30 dias/alta e o último disponível, com gradiente final ≥20 mmHg, ou nova ocorrência/aumento de ≥1 grau de IA intraprotética, resultando em regurgitação moderada ou grave;
2. NSVD: PPM grave aos 30 dias/alta ou PVR grave em até 5 anos; 
3. Trombose clínica da válvula associada a sequelas clínicas e comprometimento hemodinâmico;  
4. Endocardite infecciosa da válvula nativa ou bioprótese, conforme os critérios de Duke. 

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Resultados 

Um total de 5.606 pacientes com válvulas implantadas foram incluídos na coorte, com idade média de 82,2 anos, sendo 45,2% mulheres. 

Não houve diferenças significativas entre os grupos TAVI e cirurgia nos RCTs, mas os pacientes dos estudos não randomizados que receberam TAVR eram mais velhos, apresentavam maior risco cirúrgico, mais sintomas de insuficiência cardíaca e mais comorbidades em comparação com a população TAVI dos RCTs. 

A BVD foi identificada em 260 dos 2.344 pacientes randomizados ao longo de 5 anos (154 em cirurgia e 106 em TAVR). A incidência cumulativa de BVD, considerando a morte como risco concorrente, foi significativamente menor após TAVI com CoreValve/Evolut comparado à cirurgia (TAVI 9,7% vs cirurgia 15,3%; P < 0,001). 

A diferença foi mais marcante em pacientes com anéis aórticos menores (diâmetro derivado da circunferência por TC ≤23 mm: TAVR 10,3%), mas também foi significativa em pacientes com anéis maiores (>23 mm: TAVI 9,8% vs cirurgia 14,0%; sHR: 0,65;).  

A incidência de BVD foi de 9,3% no grupo TAVR e 14,0% no grupo cirurgia, com significância estatística (sHR: 0,60; IC 95%: 0,47–0,77; P < 0,001). 

Componentes da BVD 

A taxa de degeneração estrutural (SVD) foi de 2,4% em TAVI e 4,5% em cirurgia (sHR: 0,54; IC 95%: 0,33–0,88; P = 0,01). 

A taxa de disfunção não estrutural (NSVD) em 5 anos foi de 5,4% em TAVI e 9,5% em cirurgia (sHR: 0,55; IC 95%: 0,41–0,75; P < 0,001). 

A taxa de PPM (prosthesis-patient mismatch) severo em 30 dias/alta hospitalar foi de 3,7% em TAVI e 12,1% em cirurgia (OR: 0,28; IC 95%: 0,19–0,41; P < 0,001). 

A taxa de regurgitação paravalvar severa (PVR) foi de 2,3% em TAVI e 0,31% em cirurgia (sHR: 7,85; IC 95%: 2,38–25,88; P < 0,001). 

As taxas de trombose clínica da válvula e endocardite infecciosa foram semelhantes entre os dois grupos. 

Desfechos clínicos associados à BVD 

Na população combinada de 5.315 pacientes (TAVR dos RCTs e não RCTs + cirurgia dos RCTs), a análise ajustada mostrou que pacientes que desenvolveram BVD tiveram risco significativamente maior de: 

• Mortalidade por todas as causas em 5 anos (HR: 1,49; IC 95%: 1,32–1,68; P < 0,001) 
• Mortalidade cardiovascular (HR: 1,76; IC 95%: 1,52–2,03; P < 0,001) 
• Hospitalização por doença valvar ou piora da insuficiência cardíaca (HR: 1,48; IC 95%: 1,23–1,78; P < 0,001) 

Esses achados se mantiveram independentemente da modalidade de substituição valvar. Além disso, o grupo cirurgia apresentou maior risco relativo comparado ao grupo TAVR para: 

• Qualquer morte (HR cirurgia: 1,73; IC 95%: 1,29–2,33 vs TAVR: 1,44; IC 95%: 1,26–1,64) 
• Morte cardiovascular (HR cirurgia: 2,22; IC 95%: 1,54–3,18 vs TAVR: 1,67; IC 95%: 1,42–1,95) 

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Discussão 

Esta análise post hoc combinada de pacientes com estenose aórtica grave sintomática e risco cirúrgico intermediário ou superior encontrou que o TAVI CoreValve/Evolut esteve associado a um melhor desempenho da válvula bioprotética em comparação com a cirurgia aos 5 anos. A menor taxa de BVD com o TAVI CoreValve/Evolut em comparação à cirurgia foi impulsionada por uma redução relativa de 46% no risco de deterioração estrutural da válvula (SVD) e 72% nas chances de PPM severo, respectivamente. Essa diferença na incidência cumulativa foi mais pronunciada em pacientes com anel aórtico menor. 

Ao combinar as populações de TAVI e cirurgia, constatou-se que o desenvolvimento de BVD esteve associado a um aumento relativo superior a 50% no risco de morte ou hospitalização por doença valvar ou piora da insuficiência cardíaca em 5 anos.  

Desempenho da válvula bioprotética 

 Estudos randomizados comparando TAVI com cirurgia em pacientes com EAo grave mostraram que o TAVI é uma alternativa eficaz à cirurgia em pacientes de todos os níveis de risco. Esses achados são apoiados por uma análise recente que demonstrou baixas taxas de reintervenção valvar após TAVI CoreValve/Evolut ou cirurgia, com uma leve vantagem para a cirurgia ao longo de 5 anos (2,2% TAVI vs 1,5% cirurgia). Além disso, as válvulas Evolut R/PRO necessitaram de menos reintervenções que as CoreValve, com taxas semelhantes às da cirurgia.  

Deterioração estrutural da válvula 

Anteriormente, o TAVI CoreValve/Evolut esteve associado a taxas menores de SVD moderada ou superior em 5 anos  e taxas similares de SVD severa comparado à cirurgia. O estudo PARTNER 2A (Placement of Aortic Transcatheter Valves) encontrou taxas maiores de SVD em 5 anos com a válvula Sapien XT (Edwards Lifesciences), de geração inicial e expansível por balão, em comparação com válvulas cirúrgicas, enquanto a válvula bioprotética mais contemporânea Sapien 3, também expansível por balão, apresentou taxas similares de SVD comparada às válvulas cirúrgicas.  

Em contraste, o estudo NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention), um ECR com 280 pacientes com EAo grave randomizados para TAVI com a bioprótese CoreValve ou cirurgia, encontrou taxas significativamente menores de SVD severa após TAVI em 10 anos (1,5% vs 10,0%; P = 0,02). 

Disfunção não estrutural da válvula 

Similar a essa análise, o estudo NOTION encontrou taxas significativamente menores de NSVD severa após TAVI em comparação à cirurgia em 10 anos (20,5% vs 43,0%; P < 0,001). 

Trombose clínica da válvula 

Não se encontrou diferença na trombose clínica da válvula entre TAVI CoreValve/Evolut e cirurgia. Isso contrasta com um relatório de 5 anos do estudo PARTNER 3, em pacientes de baixo risco, que mostrou maior incidência de trombose valvar na TAVI expansível por balão em comparação à cirurgia (2,5% vs 0,2%). Taxas maiores de trombose subclínica da válvula também foram mostradas em uma meta-análise comparando TAVI expansível por balão e autoexpansível. Sabe-se que o espessamento hipoatenuado das cúspides é mais comum em pacientes com assimetria das cúspides. 

Endocardite infecciosa 

A endocardite infecciosa ocorreu com baixa e semelhante frequência nos pacientes de TAVR CoreValve/Evolut e cirurgia. Dados sugerem que biopróteses bovinas são mais suscetíveis à endocardite do que as de tecido suíno. Contudo, até o momento, não há evidência robusta que suporte maior risco de endocardite segundo o tipo de válvula. 

Limitações do estudo 

Apesar das forças da combinação de dados de vários ensaios randomizados multicêntricos, esta foi uma análise post hoc com limitações inerentes. Este estudo incluiu idosos com idade média de 82,2 ± 7,4 anos, de modo que a verdadeira taxa de incidência de BVD a partir deste conjunto de dados não pode ser diretamente extrapolada para uma população mais ampla.  

Por fim, a maioria dos pacientes com TAVI recebeu a válvula CoreValve de primeira geração, já que apenas 11,0% dos pacientes dos ECR receberam o dispositivo Evolut R; os resultados podem não refletir os desfechos com as válvulas Evolut de geração atual. São necessários mais estudos para determinar se as válvulas Evolut de geração mais nova e outras plataformas autoexpansíveis 

Conclusões 

Para pacientes com estenose aórtica grave sintomática, o desempenho da válvula bioprotética aos 5 anos foi melhor com TAVI CoreValve/Evolut em comparação à cirurgia. Essa foi a primeira análise que validou critérios clínicos para o desempenho da válvula bioprotética e demonstrou que o desenvolvimento de deterioração da válvula bioprotética em pacientes submetidos a TAVI ou cirurgia está associado a pelo menos 50% de aumento relativo no risco  de morte ou hospitalização por doença valvar ou piora da insuficiência cardíaca em 5 anos. Aguardamos o acompanhamento de 10 anos, que está em andamento.