TAVI tem benefício no paciente assintomático com estenose aórtica importante? 

Pacientes com estenose aórtica (EA) sintomática ou assintomática associada à fração de ejeção (FE) reduzida, teste de estresse positivo ou outra indicação de cirurgia cardíaca tem recomendação classe I para realização de troca valvar aórtica. Pacientes assintomáticos sem as condições descritas têm recomendação de seguimento clínico e ecocardiográfico a cada 6 a 12 meses. 

Alguns estudos prévios mostraram benefício da troca valvar aórtica precoce em pacientes com EA importante assintomática. Esses estudos foram com pequenas amostras de pacientes, geralmente mais jovens e muitos com valva bicúspide ou acometimento valvar muito grave. Assim, foi feito um estudo maior com objetivo de avaliar intervenção nos pacientes assintomáticos com EA importante, chamado EARLY TAVR. 

Métodos do estudo e população envolvida 

Foi um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que comparou a troca valvar aórtica e o seguimento clínico de pacientes assintomáticos com estenose aórtica importante. A valva era trocada por meio do procedimento TAVI (implante transvalvar aórtico), realizado pela via femoral, com a colocação de uma válvula expansível por balão.  

Os pacientes deveriam ter pelo menos 65 anos, EA importante com anatomia que possibilitasse a realização de TAVI e que fossem assintomáticos. Pacientes com escore STS > 10% (alto risco de mortalidade), FE < 50% ou qualquer outra indicação de troca valvar eram excluídos. O status assintomático foi determinado por um teste de estresse em esteira negativo.  

Os pacientes elegíveis eram randomizados para vigilância clínica, com tratamento padrão conforme recomendado pelas diretrizes, ou TAVI precoce. Pacientes em vigilância que desenvolviam sintomas ou outras indicações de intervenção eram discutidos, porém a decisão final era do médico assistente e paciente. 

O desfecho primário era composto por morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral (AVC) ou internação não planejada por causa cardiovascular. 

Resultados 

Foram incluídos 901 pacientes de 75 centros dos Estados Unidos e Canadá, sendo randomizados 455 para TAVI e 446 para vigilância clínica. As características de base foram balanceadas entre os grupos, a idade média era 75,8 anos, 30,9% eram do sexo feminino, o STS médio era 1,8% e 83,6% foram considerados como tendo risco cirúrgico baixo. A gravidade da EA foi semelhante entre os grupos e a FE media era 67,4%. Além disso, apenas 8,4% tinham valva aórtica bicúspide.  

O seguimento médio foi de 3,8 anos e o desfecho primário ocorreu em 122 pacientes (26,8%) do grupo TAVI e 202 pacientes (45,3%) do grupo vigilância clínica, com IC95% de 0,40 a 0,63 e p < 0,001.  

Em relação aos componentes do desfecho primário, morte por qualquer causa ocorreu em 8,4% e 9,2% nos grupos TAVI e vigilância clínica, dessas 47,4% e 56,1% foram de causa cardiovascular respectivamente. AVC ocorreu em 4,2% e 6,7% e internação não planejada por causa não cardíaca ocorreu em 20,9% e 41,7% respectivamente.  

No grupo vigilância clínica, houve 105 conversões para intervenção nos 6 meses após a randomização e 388 (87%) durante o período todo de seguimento.  

Comentários e conclusão: TAVI no paciente assintomático com estenose aórtica importante 

Este estudo mostrou que a intervenção, com realização de TAVI, foi superior a vigilância clínica em pacientes assintomáticos com EA importante em relação a ocorrência de morte, AVC e internação não planejada por causa cardiovascular no seguimento de dois anos. 

Em seis meses, aproximadamente 25% dos pacientes do grupo vigilância clínica passaram por intervenção, em dois anos foram 70%. Mortalidade foi semelhante nos dois grupos e menor que em estudos prévios, o que pode ser explicado pelo procedimento de TAVI ser menos invasivo que a cirurgia convencional e pela rapidez da realização do procedimento nos que desenvolveram sintomas.  

A ocorrência de AVC foi maior no grupo vigilância clínica, sem um motivo aparente, o que precisa ser confirmado e mais bem entendido. 

Ponto importante é que esse estudo incluiu pacientes com baixo risco cirúrgico, a partir de 65 anos, com anatomia e características clínicas permissivas para TAVI, que utilizou um tipo específico de prótese. Assim, não pode ser amplamente generalizado. Porém, parece que a realização do procedimento em um momento mais precoce é benéfica.