A Anvisa autorizou, no dia 1º de julho, o início do ensaio clínico da primeira candidata à vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é do tipo influenza monovalente A (H5N8), inativada, fragmentada e com adjuvante. Segundo o instituto, a vacina será testada em duas doses, com intervalo de 21 dias, em adultos de 18 anos até 59 anos, na primeira fase. Depois, serão realizados os testes em pessoas com mais de 60 anos. O acompanhamento dos voluntários deve seguir até 2026.
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O estudo da vacina brasileira contra gripe aviária
O estudo, de fase I/II, será randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com cerca de 700 participantes adultos e idosos. O objetivo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina — ou seja, sua capacidade de induzir resposta imune — em duas formulações diferentes. Os testes serão conduzidos em centros de pesquisa em São Paulo, Pernambuco e Minas Gerais.
Os participantes receberão duas doses da vacina ou placebo, a cada sete voluntários, apenas um receberá o placebo. A fase de acompanhamento clínico durará sete meses e incluirá triagem laboratorial, exames sorológicos, bioquímicos e hematológicos, além da análise da imunidade celular induzida pela vacina.
A análise da documentação da vacina brasileira contra gripe aviária pela Anvisa foi priorizada e realizada em fluxo contínuo, mecanismo usado em casos de alta relevância sanitária, como no desenvolvimento de vacinas.
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Panorama global
A autorização ocorre em um contexto de alerta global. Desde 2021, surtos de gripe aviária altamente patogênica causaram a morte de 300 milhões de aves e afetaram 315 espécies silvestres em 79 países. Em humanos, foram 954 casos e 464 mortes desde 2003 — uma taxa de letalidade de 48,6%.
Se os resultados forem positivos, o Butantan poderá solicitar o registro da vacina. Como em toda pesquisa clínica, a condução dos testes depende ainda de aprovação dos comitês de ética e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
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