Novo medicamento para hepatite C é incorporado no SUS

Um novo medicamento para o retratamento da hepatite C crônica (HCV) foi incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS) em pacientes com ou sem cirrose compensada, segundo o portal do Ministério da Saúde. Trata-se da combinação de três antivirais (Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir), que procura inibir o processo de replicação viral no organismo, controlando a infecção. 

O Brasil é um dos primeiros países a adotar essa nova tecnologia na rede pública de saúde. A incorporação da tecnologia passou por consulta pública e avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec/SUS).

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Evidências clínicas 

A empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda realizou buscas na literatura utilizando as seguintes bases de dados: The Cochrane Library, Medline via PubMed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), Centre for Reviews and Dissemination (CRD), e resultou na inclusão de três publicações. Na análise conduzida pela Secretaria Executiva foram consideradas duas publicações referentes a um ensaio clínico randomizado. 

O estudo POLARIS-1 comparou SOF/VEL/VOX com placebo, incluindo 415 pacientes com hepatite C, previamente tratados, sem cirrose ou com cirrose compensada. A proporção de pacientes que alcançaram resposta virológica sustentada (RVS) em 12 semanas de tratamento foi de 96,2% (IC 95% 93,1 a 98,2) no grupo que recebeu a intervenção. Os pacientes que receberam placebo na primeira fase do estudo, posteriormente receberam a intervenção, compondo a subanálise do estudo, que contemplou 143 pacientes. A RVS foi alcançada por 97% dos pacientes (IC 95% 93 a 99). 

No grupo que recebeu SOF/VEL/VOX, 78% dos pacientes tiveram, pelo menos, um evento adverso (RA), sendo os mais frequentes: cefaleia (25%), fadiga (21%), diarreia (18%) e náusea (14%). A maioria dos EA foi graus 1 e 2 (leve ou moderado). EA grau 3 ou grau 4 foram reportados em cinco pacientes (1,9%) no grupo SOF/VEL/VOX e em quatro pacientes (2,6%) no grupo placebo. Cinco pacientes (1,9%) tiveram EA grave no grupo SOF/VEL/VOX e sete pacientes (4,6%) no grupo placebo. Não houve registro de óbitos durante o estudo. 

Avaliação econômica 

A Gilead Sciences apresentou uma análise de custo-minimização utilizando como comparador o tratamento atualmente recomendado no SUS por meio do Ofício Circular nº 6/2022/CGAHV/DCCI/SVS/MS, glecaprevir/pibrentasvir com ou sem ribavirina. Com base nos valores de compras públicas, preço do medicamento SOF/VEL/VOX publicado pela CMED, e o tempo de tratamento de cada um dos medicamentos, o tratamento com SOF/VEL/VOX resultou em economia de R$ 336,84 por paciente, quando comparado com glecaprevir/pibrentasvir, e economia de R$ 1.232,84 por paciente se comparado com glecaprevir/pibrentasvir + ribavirina. 

Hepatite C 

A hepatite C crônica é uma doença causada por vírus e se caracteriza por um processo inflamatório persistente. O vírus é transmitido principalmente pelo sangue, sendo vias de contaminação possíveis as transfusões sanguíneas, hemodiálise, agulhas, seringas e materiais intravenosos. A via sexual e a transmissão vertical não apresentam potencial de contaminação elevado. 

Em cerca de 30% dos casos a infecção aguda pelo vírus HCV não desenvolve sintomas e, por conta disso, muitas vezes o diagnóstico é realizado tardiamente, já com a enfermidade em fase crônica. 

Nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o cuidado e tratamento de pessoas diagnosticadas com hepatite C crônica, há recomendação de uso da combinação no retratamento de indivíduos infectados e que falharam ao tratamento prévio.  

Confira aqui o Relatório Técnico Preliminar 

Confira aqui o Relatório para a Sociedade Preliminar