FDA aprova novo medicamento para câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou zidesamtinibe (Jideytro), um inibidor seletivo para ROS1 para tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ROS1-positivo que já tenham recebido tratamento com inibidor da tirosina quinase ROS1. A decisão seguiu a via de aprovação acelerada da FDA para medicamentos inovadores que gerem resultados superiores às terapias convencionais e para tratamentos que possam transformar o manejo de doenças graves.

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Estudos para aprovação

A FDA se baseou nos resultados obtidos no ensaio clínico de fase I/II ARROS-1, realizado em pacientes com CPNPC avançado ou metastático ROS1-positivo previamente tratados com um inibidor de ROS1, que demonstraram respostas significativas e duradouras ao tratamento, inclusive em pacientes com metástases cerebrais e mutações de resistência.

Na população geral (n=117), a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 44% (intervalo de confiança [IC] de 95%: 34-53%). As taxas de duração da resposta (DOR) aos seis e 12 meses foram de 82% e 69%, respectivamente.

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As reações adversas mais comuns (≥ 15%) foram: edema, neuropatia periférica, constipação, fadiga e dispneia.

A fabricante do zidesamtinibe, a farmacêutica GSK considera que as respostas observadas no estudo ARROS-1, inclusive em pacientes extensamente pré-tratados, representam um avanço significativo para as pessoas que vivem com essa doença. O estudo ARROS-1 continuará avaliando o medicamento, incluindo pacientes sem tratamento prévio com inibidor da tirosina quinase ROS1.

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