A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou a formulação subcutânea de amivantamabe e hialuronidase-lpuj em 5 de novembro de 2026. A indicação abrange adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático após platina e anti-PD-(L)1. A decisão acelerada considera a resposta tumoral do OrigAMI-4 e exclui o carcinoma orofaríngeo associado ao HPV.
A análise utilizou dados de 102 participantes de um ensaio multicêntrico, aberto, de fase Ib/II. O medicamento foi administrado isoladamente a cada três semanas, com avaliação independente das respostas segundo RECIST 1.1.
OrigAMI-4 registra resposta tumoral em 42% dos pacientes
No OrigAMI-4, a taxa de resposta objetiva por revisão central independente foi de 42% (IC 95%: 32% a 52%). Dos 102 participantes, 15 apresentaram resposta completa e 28 tiveram resposta parcial. Entre os 43 respondedores, o tempo mediano até a resposta foi de 6,6 semanas.
A duração mediana da resposta ainda não havia sido alcançada. Em 56% dos respondedores, o controle tumoral persistiu por pelo menos seis meses. Após acompanhamento mediano de 11,8 meses, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 6,8 meses, enquanto a sobrevida global mediana alcançou 12,5 meses.
O estudo não incluiu grupo comparador, impedindo atribuir ao amivantamabe um ganho comprovado de sobrevida. A aprovação acelerada da FDA permanece condicionada à confirmação do benefício clínico.
60% apresentaram eventos adversos de grau 3 ou superior durante o tratamento, e 39% tiveram eventos adversos graves, sem necessariamente estabelecer relação causal com o amivantanabe. Hipoalbuminemia (50%), erupção cutânea (37%), dermatite acneiforme (34%) e paroníquia (34%) foram frequentes. Oito participantes (8%) interromperam o tratamento por toxicidade relacionada ao medicamento.
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O carcinoma orofaríngeo associado ao HPV está incluído?
A autorização da FDA não inclui o carcinoma orofaríngeo associado ao HPV. Essa população ficou fora da análise principal de eficácia, conforme os resultados do teste de p16.
O estudo também excluiu participantes previamente tratados com agentes anti-EGFR e aqueles com mais de duas linhas sistêmicas anteriores para doença recorrente ou metastática. Esses critérios delimitam a população na qual a atividade antitumoral foi documentada.
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Anvisa acompanha a avaliação pelo Project Orbis
A FDA informou que a Anvisa participou da análise internacional dessa indicação no Project Orbis, ao lado de outras agências. O programa permite avaliação compartilhada, mas cada autoridade mantém seus próprios requisitos e sua decisão regulatória.
A colaboração não comprova aprovação brasileira dessa indicação do amivantamabe. A FDA esclareceu que pedidos nas agências participantes do Project Orbis podem continuar em submissão ou avaliação, sem informar decisão brasileira específica.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Bruna Lupp
Editora de Conteúdo Sr. Formada em Letras pela UFRJ e pós-graduada em Gestão de Projetos. Atuante na produção de conteúdo médico há 10 anos.
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