FDA amplia tratamento para câncer de bexiga não invasivo

A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) ampliou, em 14 de outubro de 2026, a indicação de nogapendequina alfa inbakicepte, em associação à BCG, para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo. 

A nova autorização é destinada exclusivamente a pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo, com tumores papilíferos de alto grau e sem resposta ao tratamento com BCG. O medicamento já tinha indicação para carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilíferos. Agora, a FDA autorizou seu uso em outra apresentação da doença, sem carcinoma in situ associado.

Nova indicação contempla tumores resistentes à BCG

O câncer de bexiga não músculo-invasivo permanece restrito às camadas anteriores à musculatura vesical. As lesões papilíferas crescem em projeções para o interior da bexiga, enquanto o carcinoma in situ forma alterações planas na mucosa. Tumores de alto grau apresentam maior possibilidade de progressão.

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Evidências em carcinoma in situ sustentaram a decisão

A FDA utilizou dados de um estudo com 77 adultos com carcinoma in situ, alguns também com lesões papilíferas. A resposta completa ocorreu em 62% dos participantes. Entre os que responderam, 58% mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses.

Esses percentuais não representam resultados medidos diretamente na população com tumores exclusivamente papilíferos. A ampliação considerou semelhanças clínicas, laboratoriais e patológicas entre as apresentações da doença.

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Tratamento intravesical exige acompanhamento

A combinação é administrada diretamente no interior da bexiga por cateter, semanalmente, durante seis semanas. Doses adicionais dependem da resposta, e o tratamento pode continuar por até 37 meses. Persistência após o segundo ciclo, recorrência, progressão ou toxicidade inaceitável exigem interrupção.

Entre os eventos relatados estão sintomas urinários, como polaciúria, urgência miccional, disúria e desconforto vesical, além de hematúria, infecção urinária, febre, calafrios e alterações de creatinina e potássio. 

Essa opção terapêutica pode representar uma alternativa relevante para pacientes com câncer de bexiga não responsivo ao BCG, com potencial para postergar a necessidade de cistectomia. Entretanto, a FDA ressalta que o adiamento da cistectomia parcial ou radical pode permitir a progressão e a disseminação da neoplasia.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.