A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa aprovou, nesta terça-feira, 2 de junho, uma nova indicação terapêutica para enfortumabe vedotina (Padcev®) em combinação com pembrolizumabe no tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo. A nova indicação se aplica ao tratamento perioperatório de pacientes inelegíveis para quimioterapia com cisplatina.
O câncer de bexiga músculo-invasivo é uma doença de comportamento agressivo, associada a altas taxas de recorrência e mortalidade.
Enfortumabe vedotina e pembrolizumabe no período perioperatório
Enfortumabe vedotina é um anticorpo conjugado a fármaco (ADC) que tem como alvo a Nectina-4, proteína expressa em células tumorais uroteliais. O medicamento carrega um agente citotóxico capaz de promover a morte das células neoplásicas de forma direcionada. Combinado ao pembrolizumabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1 que modula a resposta imune contra o tumor, o esquema passa a ser uma alternativa para o período antes e depois da cistectomia radical.
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Quem se beneficia
Antes da aprovação desta indicação os desfechos clínicos para esse perfil de paciente eram historicamente desfavoráveis, com opções perioperatórias bastante escassas. A extensão da indicação para o contexto perioperatório representa uma mudança concreta no manejo desse subgrupo de pessoas com tumor urotelial.
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Estudo do tratamento de câncer de bexiga que baseou a aprovação
De acordo com a Anvisa, a aprovação da nova indicação teve como base os resultados do estudo clínico fase 3 KEYNOTE-905/EV-303. Nesse estudo foi observado benefício clínico substancial da combinação perioperatória de enfortumabe vedotina + pembrolizumabe em comparação ao tratamento padrão com cirurgia isolada.
No desfecho primário avaliado, ocorreu uma redução de aproximadamente 60% no risco de eventos na sobrevida, com diminuição significativa do risco de progressão, recorrência ou morte em comparação à cirurgia isolada
Entre os principais desfechos secundários, foram observadas melhoras estatisticamente significativas na sobrevida global (OS), com redução aproximada de 50% no risco de morte, e elevada taxa de resposta patológica completa. Os resultados foram consistentes entre subgrupos e sustentados por análises de sensibilidade, o que para Anvisa, reforçou a robustez dos benefícios clínicos observados.
Ainda que tenham ocorrido mais eventos adversos em comparação com o grupo controle, considerou-se que o perfil de segurança da combinação de enfortumabe vedotina + pembrolizumabe mostrou-se consistente com o conhecimento prévio dos fármacos, sem identificação de novos sinais de risco relevantes.
Leia também: Tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo no KEYNOTE-B15
Este artigo foi elaborado com auxílio de IA e revisado pela equipe de jornalismo do Portal Afya.
Autoria
Redação Afya
Produção realizada por jornalistas da Afya, em colaboração com a equipe de editores médicos.
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