Estudo da vacina influenza em crianças de 6 a 35 meses é autorizado pela Anvisa

O início do ensaio clínico Fase III da vacina influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, foi autorizado pela Diretoria Colegiada da  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O estudo (FLQ-02-IB) visa avaliar a imunogenicidade e a segurança do imunizante em lactentes e crianças de seis a 35 meses (antes de completar três anos de idade).  

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Estudo da vacina influenza tetravalente em crianças de 6 a 35 meses do Butantan é autorizado pela Anvisa

Processo de produção das vacinas 

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB), que está sendo utilizada atualmente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde (MS).  

Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus Influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação. 

“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa da vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.  

Quem pode participar da pesquisa  

Para participar da pesquisa, a criança não pode ter sido imunizada na campanha de vacinação vigente e/ou nos seis meses anteriores à primeira vacinação do estudo. Todos os bebês e crianças participantes serão protegidos contra a gripe, uma vez que todos receberão a vacina – seja a trivalente, atual imunizante do Butantan, ou a tetravalente em avaliação. 

Segundo o Instituto Butantan, 1.412 crianças, incluindo bebês nascidos a termo (37 semanas de gestação) e com peso de nascimento maior ou igual a 2,5 kg, irão fazer parte do estudo em dez centros distribuídos entre os estados de São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O período de participação será de seis meses após o esquema vacinal completo e 12 meses no tempo total. 

Indivíduos com condições médicas crônicas, imunossuprimidos, com histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou que tenham histórico de reação adversa a qualquer vacina de influenza não poderão participar do estudo clínico.  

“A avaliação do imunizante em crianças pequenas é muito importante por dois motivos: a gripe causa mais hospitalizações e complicações nesse público, como pneumonia; além disso, a criança é um grande transmissor do vírus”, explicou a gestora médica de desenvolvimento clínico do Butantan, Carolina Barbieri. 

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Sobre a vacina influenza tetravalente 

A vacina tetravalente contra a gripe do Butantan é composta por duas cepas do vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e duas cepas tipo B (linhagens Victoria e Yamagata). A pesquisa visa buscar aumentar a efetividade da vacina, uma vez que ela já se mostrou altamente seguro em adultos no estudo anterior. 

Por utilizar o mesmo processo de produção da vacina influenza trivalente, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a tetravalente pôde entrar direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade – ou seja, o imunizante estudado precisa ser tão efetivo quanto o trivalente ou superior.  

Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.