A empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer foram autorizadas a realizarem em conjunto testes de vacina contra a Covid-19 no país pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo a agência, os resultados obtidos até agora “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”.
O ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2, são baseadas no ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão induzir uma resposta imunológica.
Mais sobre o ensaio clínico
O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA do novo coronavírus em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
O experimento prevê a inclusão de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos em duas localidades, em São Paulo, no Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC), e na Bahia, no Instituto Obras Sociais Irmã Dulce.
O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
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Resultado de estudos prévios
A BioNTech e a Pfizer anunciaram nesta segunda-feira, dia 20 de julho, dados que mostram que a vacina é segura e induziu resposta imunológica nos pacientes. Os resultados se referem a um teste realizado na Alemanha com 60 voluntários saudáveis.
No início deste mês, as empresas divulgaram dados de um teste em estágio inicial correspondente realizado nos Estados Unidos. O estudo inicial registrou uma indução “de alto nível” de reações de células T (de proteção) contra o novo coronavírus.
Os voluntários que receberam duas doses da vacina produziram anticorpos neutralizadores de vírus, um resultado semelhante ao do teste norte-americano. Especialistas alertaram que são necessários de 12 a 18 meses para se desenvolver uma vacina segura e eficiente.
A pesquisa não registrou efeitos colaterais graves nos voluntários que receberam a vacina. As reações foram apenas transitórias e de intensidade entre leve e moderada. Os eventos adversos mais agudos foram sintomas de gripe e reações no local da injeção.
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“Situações que foram resolvidas espontaneamente ou poderiam ser gerenciadas por medidas simples”, diz os pesquisadores em nota enviada para a imprensa.
Os avanços ainda precisam ser avaliados por pares para posterior publicação em revista científica.
Outros ensaios clínicos no Brasil
Essa é a terceira autorização do tipo concedida pela Anvisa para testes de eficácia das vacinas em humanos no país.
Já estão sendo realizados estudos clínicos com as candidatas da Universidade de Oxford/AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, e da chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan e o Governo do Estado de São Paulo.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacinas-para-covid-19/219201/
- https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2020/07/anvisa-aprova-teste-da-vacina-contra-o-coronavirus-da-pfizer-no-brasil.shtml
- https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/agencia-estado/2020/07/20/pfizer-e-biontech-anunciam-resultados-positivos-de-vacina-experimental.htm
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