Fiocruz conclui transferência de tecnologia do dolutegravir

O Brasil deu um passo decisivo para ampliar sua autonomia na produção de medicamentos estratégicos para o tratamento do HIV. A Fundação Oswaldo Cruz concluiu o processo de transferência de tecnologia do dolutegravir, principal antirretroviral utilizado no Sistema Único de Saúde, e agora aguarda apenas a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para iniciar a distribuição dos primeiros lotes fabricados integralmente no país.

Utilizado por mais de 770 mil brasileiros, o dolutegravir é considerado referência mundial no tratamento do HIV por sua alta eficácia, boa tolerabilidade e baixa probabilidade de desenvolvimento de resistência viral. A Organização Mundial da Saúde recomenda o medicamento como terapia preferencial para a maioria das pessoas vivendo com o vírus.

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Produção nacional fortalece o SUS

A transferência de tecnologia começou em 2020, a partir de um acordo entre a ViiV Healthcare, representada pela GSK no Brasil, e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). Desde então, foram realizados investimentos em modernização da planta industrial, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e adequações regulatórias.

Farmanguinhos já vinha participando do abastecimento do SUS. Desde 2022, o instituto coordena a distribuição dos comprimidos produzidos pela GSK e, em 2025, passou a realizar internamente as análises laboratoriais de controle de qualidade. Agora, os três primeiros lotes fabricados integralmente no Brasil já foram concluídos e aguardam apenas o aval regulatório da Anvisa.

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Próximo passo será ampliar a autonomia

Além da produção do dolutegravir, o acordo prevê a nacionalização da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outro medicamento amplamente utilizado pelo SUS. A expectativa é que essa etapa tenha início em 2027.

Em nota, a GSK reafirmou que a transferência de tecnologia foi concluída e esclareceu que não apresentou pedido de extensão da patente do dolutegravir nem solicitou proteção sobre processos de fabricação ou novas formulações do medicamento.

Segundo a empresa, a produção nacional fortalecerá o abastecimento do SUS e ampliará a capacidade tecnológica do país, contribuindo para a sustentabilidade da resposta brasileira ao HIV e reduzindo a dependência de medicamentos importados em um cenário de instabilidade nas cadeias globais de suprimentos.

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