A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, através da Resolução 4.231, publicada em 28 de outubro, no Diário Oficial da União, lotes de medicamentos oncológicos que ficam assim impedidos de comercialização, distribuição, exportação e uso. A decisão acompanha o recolhimento voluntário comunicado pelas fabricantes após falha no teste de endotoxinas bacterianas.
A medida preventiva partiu da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência e determina também o recolhimento de um lote de solução intravenosa usada em reidratação, após laudo de análise fiscal.
Quais lotes falharam no teste de endotoxinas bacterianas?
Os lotes suspensos são BF25008896 do Simbeva, do Laboratório Teuto Brasileiro, e BF26002105 do Abevmy, da Biocon Biologics do Brasil. Ambos são apresentados como solução de 25 mg/ml para diluição e infusão intravenosa, em frasco de 16 ml.
A medida tem como motivação o recolhimento voluntário comunicado pelas empresas, após resultado fora de especificação no teste de endotoxinas bacterianas. Segundo a nota da Anvisa, os dois medicamentos são indicados para o tratamento do câncer.
Saiba mais: Anvisa recolhe medicamentos com irregularidades, e apreende e proíbe insumos
Instituto Adolfo Lutz detecta partículas em solução de Ringer com lactato
A resolução também inclui o lote M 0465 26 de solução de Ringer com lactato, fabricado pela JP Indústria Farmacêutica. A solução é apresentada em bolsas de PVC de 500 ml, em sistema fechado, para infusão intravenosa.
De acordo com o DOU, o Instituto Adolfo Lutz (IAL) emitiu laudo de análise fiscal sobre amostra única desse lote. O ensaio de descrição e aspecto teve resultado insatisfatório, com partículas escuras de dimensões variadas suspensas no líquido da bolsa. Por essa razão, a própria agência determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, distribuição e uso.
Saiba mais: Anvisa suspende diurético após detecção de partículas em lote de furosemida
Recolhimento voluntário atinge dois dos três lotes listados
Nos lotes de medicamentos oncológicos, a iniciativa de retirada partiu das empresas, e a resolução adotou a suspensão como medida preventiva. Para esses dois lotes, a restrição abrange também a exportação, item ausente da medida aplicada ao lote de reidratação.
A resolução 4.231, publicada em 28 de outubro de 2026, vigora desde a data de publicação e suas três medidas têm como base legal o artigo 7º da Lei nº 6.360/1976.
Saiba mais: Anvisa recolhe lote de antibiótico após troca de frascos na embalagem
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA Pós-graduada pela PUC Minas
Exclusividade médicaPrescreva medicação aos seus pacientes de forma gratuita e ilimitada
Como você avalia este conteúdo?
Sua opinião ajudará outros médicos a encontrar conteúdos mais relevantes.