Anvisa estabelece regras para laboratórios analíticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas regras para laboratórios analíticos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.039, de 26 de agosto de 2026.

O regulamento estabelece critérios e requisitos para laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Entre as exigências estão a responsabilidade técnica, as boas práticas laboratoriais e a prevenção de conflitos de interesse.

Conforme os artigos 1º e 2º, a resolução abrange laboratórios públicos e privados localizados no Brasil. Além disso, contempla unidades vinculadas a fabricantes, importadores, distribuidores e outras empresas responsáveis pela qualidade dos produtos. O seu alcance está relacionado às análises de controle de qualidade, não à regulamentação geral dos exames clínicos realizados em pacientes.

Como funciona a responsabilidade técnica nos laboratórios?

Os laboratórios analíticos devem designar formalmente um responsável técnico habilitado e inscrito no conselho profissional correspondente. A exigência consta do artigo 4º, inciso III, da RDC nº 1.039/2026.

Segundo o artigo 3º, inciso XXVII, esse profissional assume a responsabilidade pelas atividades técnicas compatíveis com sua qualificação e área de supervisão. A resolução não restringe essa função aos médicos nem especifica quais outras categorias profissionais podem exercê-la, devendo ser observadas as atribuições legais de cada profissão.

Além da responsabilidade técnica, o artigo 4º estabelece exigências para o funcionamento dos laboratórios. Entre elas estão a regularidade sanitária, a adoção de um sistema de gestão da qualidade e a realização de auditorias internas, conforme os incisos II, IV e V.

O mesmo artigo prevê exceções à exigência de licença sanitária específica para determinadas unidades, nos parágrafos 4º e 5º.

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Laboratórios credenciados devem evitar conflitos de interesse

O artigo 30 da RDC nº 1.039/2026 estabelece restrições à realização de análises fiscais e de controle por laboratórios credenciados. A proibição alcança estabelecimentos envolvidos, direta ou indiretamente, no desenvolvimento, na distribuição, na importação ou na comercialização do item analisado. Também abrange atividades de consultoria relacionadas ao produto.

Os incisos I e II do artigo 30 contemplam vínculos empresariais e contratuais. Entre as situações previstas estão a existência de sócios ou administradores comuns e contratos vigentes entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto. Relações financeiras ou societárias também integram as hipóteses de conflito.

As restrições alcançam ainda os profissionais envolvidos no processo analítico, conforme os incisos III a VI. A norma considera situações em que esses profissionais prestam serviços, mesmo eventuais, à empresa responsável pelo produto. Também inclui atividades de consultoria, assessoria, representação ou intermediação de interesses perante a administração pública, inclusive informais.

O artigo 30 contempla ainda relações comerciais com pessoas ou empresas interessadas no resultado da análise. A existência de interesse particular no resultado também está entre as hipóteses previstas.

Essas disposições alcançam médicos e profissionais de outras categorias quando participam das atividades analíticas abrangidas pela resolução. O parágrafo único do artigo 30 determina a observância das orientações do Guia Anvisa nº 32, em sua versão vigente, para avaliar possíveis conflitos de interesse.

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Regras para laboratórios abrangem três frentes regulatórias

Além da responsabilidade técnica, a RDC nº 1.039/2026 estabelece exigências relacionadas ao controle de qualidade de medicamentos e vacinas, à biossegurança dos profissionais e à fiscalização sanitária.

Controle de qualidade de medicamentos e vacinas

O artigo 4º, § 3º, determina que laboratórios responsáveis por esses ensaios sigam as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A referência é o guia Good practices for pharmaceutical quality control laboratories, de 2024.

O mesmo artigo, no inciso IV, exige um sistema de gestão da qualidade compatível com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. O inciso V também determina a realização de auditorias internas para verificar o cumprimento dos requisitos técnicos.

Biossegurança e proteção dos profissionais

O artigo 4º, inciso VIII, estabelece medidas de proteção contra riscos físicos, químicos e biológicos associados às atividades laboratoriais. As exigências incluem avaliação dos riscos, disponibilidade de equipamentos de proteção e procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização.

A norma também determina capacitação periódica dos profissionais envolvidos nas análises. Conforme as alíneas ‘f’ e ‘g’, os laboratórios devem manter instruções de biossegurança acessíveis e comprovantes atualizados dos exames ocupacionais e das imunizações exigidas para trabalhadores expostos.

Fiscalização sanitária e controle das análises

O artigo 23 permite que autoridades sanitárias inspecionem laboratórios a qualquer momento para verificar o cumprimento da resolução ou investigar suspeitas de irregularidades.

Pelo artigo 24, a fiscalização pode acompanhar presencialmente as etapas das análises e solicitar documentos técnicos, informações e registros laboratoriais.

Já o artigo 25 autoriza a autoridade sanitária a determinar novas análises, utilizando material remanescente ou outra amostra do mesmo lote, para investigar possíveis desvios ou irregularidades do laboratório analítico.

Conforme o artigo 39 da RDC nº 1.039/2026, da Anvisa, os laboratórios analíticos públicos e privados têm até 28 de agosto de 2027 para se adequar a duas exigências específicas da nova regulamentação. A primeira é a implementação de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A segunda, direcionada aos laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade de medicamentos e vacinas, determina o cumprimento das boas práticas previstas no guia Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories, da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado no anexo 4 do relatório técnico TRS 1052, de 2024.

A resolução também estabelece que a aplicação dos requisitos da ISO/IEC 17025 deve considerar o escopo e a natureza das análises realizadas, com justificativa técnica fundamentada para eventuais itens não aplicáveis.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.