RDC 978/2025: principais pontos para os serviços de Exames de Análises Clínicas

As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), desempenham uma grande importância para todo o sistema de saúde brasileiro, na medida em que visam garantir, em último caso, a manutenção da saúde e segurança da comunidade.  

Essas resoluções, dentre outras finalidades, estabelecem normas, padrões, boas práticas, processos e regulamentos para produtos e serviços de saúde que estão submetidos ao controle da Agência. Elas são elaboradas e publicadas, no Diário Oficial da União – DOU, de modo a certificar o pleno e livre acesso aos seus conteúdos. 

Avanços da nova RDC 978/2025 

Divulgada no dia 06 de junho de 2025 e publicada no DOU quatro dias depois, a RDC nº 978/2025, que substituiu a RDC nº786/2023 (a última, porém recente, resolução sobre o tema), dispõe sobre o funcionamento e estabelece os requisitos técnico-sanitários para os Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), públicos ou privados, em todo o território nacional. 

A RDC 786/2023 já havia trazido muitos avanços e novidades para o setor (ex.: possibilidade da realização de exames em farmácias e consultórios isolados), e que agora foram aperfeiçoadas, melhor descritas e, em alguns casos, ampliadas. Os principais pontos trazidos pela RDC 978/2025 são: 

• Além de manter classificação do Serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC) em tipos I (ex.: farmácias, consultórios), II (ex.: posto de coleta) e III (ex.: laboratório clínico, laboratório de anatomia patológica), ela adicionou formalmente a classificação para o Serviço de EAC Itinerante (ex.: unidades volantes); 

• Os serviços devem possuir um profissional de nível superior como supervisor do pessoal técnico, presencialmente, durante todo o seu período de funcionamento. Em caso de impedimento deste, um outro profissional legalmente habilitado deve substituí-lo; 

• Atualiza e reforça preceitos de rastreabilidade em todas as fases e etapas dos processos e dos exames; 

• Aperfeiçoamento da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ), sendo composta, no mínimo, pela realização obrigatória e in loco dos Controles Internos da Qualidade (CIQ) e dos Controles Externos da Qualidade (CEQ); 

• Maior detalhamento das informações contidas no cadastro dos pacientes, como nome da mãe, nome social (quando aplicável), nome e contato dos responsáveis (em caso de menor de idade ou incapaz); 

• Avanços sobre estrutura física, de biossegurança e controle de temperatura de insumos e equipamentos. 

Mensagem final 

A recém-publicada RDC 978/2025 representa um avanço regulatório importante em relação a RDC 786/2023, com foco em, dentre outros, aprimorar e unificar as exigências para os 4 tipos de serviços (I, II, III e itinerante), melhorar a rastreabilidade em toda cadeia diagnóstica, aprofundar as exigências quanto à estrutura física, profissional, documental e do controle de qualidade. Os serviços possuem 90 dias, a partir do dia 10/06/2025 (data de publicação da RDC 978/2025 no DOU), para a adequação completa aos requisitos da norma.