Anvisa autoriza início de testes clínicos com polilaminina para lesão medular

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 de pesquisa clínica da polilaminina, substância experimental desenvolvida por pesquisadores brasileiros e que pode abrir novos caminhos no tratamento de lesões na medula espinhal. A liberação ocorreu após quase três anos de análises técnicas, pedidos de esclarecimento e validações regulatórias.

A polilaminina é resultado de pesquisas conduzidas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da bióloga Tatiana Coelho de Sampaio. O estudo clínico será patrocinado pelo laboratório Cristália, responsável por selecionar, acompanhar e monitorar cinco voluntários que receberão a substância nesta etapa inicial.

Perfil de participantes nos testes clínicos com polilaminina

A fase 1 terá duração mínima de seis meses e tem como objetivo principal avaliar a segurança da aplicação, que é feita diretamente na medula espinhal. Apenas pacientes com lesão medular completa, ou seja, caracterizada por perda total de sensibilidade e movimento, com quadros de paraplegia ou tetraplegia, poderão participar. Os voluntários devem ter entre 18 e 72 anos e ter sofrido o trauma há, no máximo, 72 horas, configurando o chamado quadro de lesão aguda.

Caso os resultados dessa primeira etapa sejam considerados satisfatórios, o produto poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação de eficácia. Se todas as etapas forem concluídas com sucesso, a polilaminina poderá entrar em produção industrial. Já existem tratativas iniciais para que, no futuro, o tratamento seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O início do estudo clínico foi apresentado publicamente pela Anvisa e pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que destacou o caráter inovador da pesquisa e seu potencial impacto para pacientes com lesão medular e seus familiares. Segundo a agência reguladora, ainda não é possível estimar o tempo total de desenvolvimento do estudo, já que o avanço para novas fases dependerá dos dados obtidos nesta primeira etapa.

A Anvisa reforça que o uso da polilaminina fora do protocolo científico não é recomendado neste momento, especialmente em casos de lesões crônicas. A prioridade, segundo o órgão, é garantir que o desenvolvimento da substância ocorra de forma controlada, segura e baseada em evidências científicas sólidas.