A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta segunda-feira (19/10), registro ao telisotuzumabe vedotina, terapia-alvo para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com alta expressão da proteína c-Met e tratamento sistêmico prévio. A autorização contempla duas apresentações do medicamento para administração intravenosa.
O medicamento, comercializado como Emrelis, é um conjugado de anticorpo e fármaco citotóxico. Seu anticorpo reconhece a proteína c-Met na superfície das células tumorais e permite a liberação da substância citotóxica após a internalização. A indicação torna necessária a identificação do biomarcador no tecido tumoral.
Estudo avaliou resposta no câncer de pulmão avançado
Os resultados do estudo LUMINOSITY, de fase 2, aberto e não randomizado, embasaram a avaliação do telisotuzumabe vedotina. Uma atualização publicada em julho de 2026 no JTO Clinical and Research Reports apresentou dados de acompanhamento mais prolongado de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, EGFR sem mutação e expressão elevada da proteína c-Met.
Na análise atualizada, 168 pacientes foram avaliados quanto à eficácia. A taxa de resposta objetiva foi de 29,2% na população com expressão alta ou intermediária de c-Met, chegando a 34,5% no grupo com alta expressão da proteína.
Nesse último grupo, a duração mediana da resposta foi de 7,2 meses, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,5 meses e a sobrevida global mediana atingiu 14,3 meses.
A análise também mostrou resultados de eficácia semelhantes entre os pacientes previamente tratados com quimioterapia à base de platina, imunoterapia ou ambas. Como o estudo não incluiu um grupo comparador, não é possível estabelecer superioridade de sobrevida em relação aos tratamentos disponíveis.
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Como identificar a alta expressão de c-Met
No estudo, a alta expressão de c-Met foi definida pela presença de coloração membranosa intensa (3+) em pelo menos 50% das células tumorais, identificada por imuno-histoquímica. Os pacientes com alta expressão apresentaram maior taxa de resposta ao tratamento, reforçando a importância da avaliação desse biomarcador para a seleção dos pacientes.
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Neuropatia e toxicidade pulmonar exigem acompanhamento
Na análise atualizada do LUMINOSITY, os eventos adversos relacionados ao tratamento mais frequentes foram neuropatia sensitiva periférica (30,8%), edema periférico (16,3%) e fadiga (14%). A neuropatia sensitiva de grau 3 ou superior ocorreu em 7% dos pacientes.
Também foram registrados casos de pneumonite relacionada ao tratamento em 10,5% dos participantes. A doença pulmonar intersticial, confirmada por avaliação independente, ocorreu em 9,9%, incluindo três eventos fatais, dos quais um foi considerado relacionado à condição pelo investigador.
Segundo os autores, o acompanhamento adicional não identificou novos sinais de segurança. Entretanto, a neuropatia periférica e a toxicidade pulmonar permanecem eventos relevantes para o monitoramento dos pacientes tratados.
Anvisa estabelece compromisso para complementação de dados
Além da concessão do registro, a Anvisa firmou um termo de compromisso com a AbbVie para a apresentação de dados e provas complementares sobre o telisotuzumabe vedotina. O acordo estabelece essa complementação como requisito para a validade do registro do medicamento e permanece vigente até seu vencimento, com possibilidade de prorrogação.
O estudo LUMINOSITY, que fundamenta os dados clínicos apresentados, foi financiado pela AbbVie. A empresa participou do planejamento da pesquisa, da coleta e análise dos dados e da revisão do manuscrito. Parte dos autores também declarou vínculos profissionais ou financeiros com a fabricante.
A concessão do registro permite a comercialização conforme as condições aprovadas, mas não representa incorporação automática ao Sistema Único de Saúde. A confirmação da indicação específica na bula brasileira e a disponibilidade assistencial devem ser observadas separadamente.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
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