A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 22 de outubro de 2026, esclarecimentos sobre a polilaminina e o uso compassivo. A manifestação aborda óbitos entre pessoas expostas à substância e a insuficiência de dados confiáveis de segurança. Além disso, informa que o estudo de fase 1 ainda não começou e aponta falhas no monitoramento de segurança.
A nota responde à pesquisadora Tatiana Sampaio e diferencia a utilização defendida por ela da indicação submetida pela fabricante. Segundo a agência, a empresa não pediu alteração formal. A análise da pesquisa dependeu de documentação essencial, recebida apenas em janeiro de 2026.
Especialistas desaconselham ampliar o uso compassivo
Neurologistas, neurocirurgiões e representantes do Conselho Federal de Medicina desaconselharam unanimemente a ampliação do acesso excepcional. O painel manifestou preocupação com óbitos, a via de aplicação e a segurança do medicamento experimental.
A nota não quantifica as mortes nem estabelece relação causal com a polilaminina. Segundo a Anvisa, o programa compassivo não possui critérios rígidos de seleção nem evidências confiáveis de segurança.
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Estudo de fase 1 permanece sem início
A pesquisa autorizada em janeiro prevê cinco participantes e avalia a segurança da administração intramedular. São elegíveis adultos de 18 a 72 anos com lesão torácica completa entre T2 e T10. O trauma deve ter ocorrido há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
Em abril, a Cristália informou que avaliaria pedidos compassivos conforme os critérios da pesquisa, incluindo T2 a T10 e menos de 72 horas. A fabricante citou idades de 18 a 70 anos, diferentes dos 18 a 72 anos previstos no protocolo autorizado.
Em outubro, a Anvisa reiterou que as regras gerais do uso compassivo, estabelecidas em 2013, permanecem inalteradas. Para a polilaminina, porém, a agência passou a adotar critérios mais restritivos de autorização, alinhados ao protocolo do estudo de fase 1.
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Como funciona o monitoramento de segurança?
Segundo a Anvisa, pessoas que receberam a substância em uso compassivo não são acompanhadas sistematicamente pela empresa ou pela pesquisadora. Essa lacuna compromete a avaliação de segurança.
No ensaio, a patrocinadora deverá acompanhar eventos adversos, inclusive os não graves. A análise verificará frequência, gravidade e possível associação com o medicamento ou o procedimento de administração.
O monitoramento de segurança determinará se a pesquisa poderá avançar às fases 2 e 3. Essas etapas investigarão a eficácia da polilaminina, ainda não demonstrada.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Bruna Lupp
Editora de Conteúdo Sr. Formada em Letras pela UFRJ e pós-graduada em Gestão de Projetos. Atuante na produção de conteúdo médico há 10 anos.
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