A FDA, agência regulatória dos EUA, concedeu em 30 de outubro de 2026 aprovação acelerada ao Voceryq para adultos com papilomatose respiratória recorrente. Segundo a agência, é a primeira imunoterapia baseada em DNA plasmidial aprovada no país, com base na redução da frequência de cirurgias para remoção de papilomas.
A aprovação acelerada se baseia em desfecho intermediário, e a fabricante Inovio ainda precisa confirmar o benefício clínico em estudo posterior. O medicamento recebeu também as designações de terapia inovadora e de medicamento órfão.
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Sete de 26 pacientes ficam um ano sem cirurgia para remoção de papilomas
O estudo aberto RRP-001 incluiu 32 adultos, enquanto a análise de eficácia da bula usou os 26 com três ou mais cirurgias nos 12 meses anteriores ao tratamento. Desses, 7 (27%; IC 95%: 12%–48%) não necessitaram de nova excisão cirúrgica de papilomas durante os 12 meses após o tratamento, desfecho primário de eficácia.
Segundo o artigo da Nature Communications, com resultados dos 32 participantes, 81% fizeram ao menos uma cirurgia a menos que no ano anterior. Já 28% ficaram sem cirurgia no ano após a primeira dose. O estudo, financiado pela Inovio, teve braço único e não usou placebo.
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Como a imunoterapia de DNA plasmidial para papilomatose respiratória recorrente é administrada?
Na papilomatose respiratória recorrente, o HPV-6 e/ou HPV-11 podem persistir nos tecidos após a remoção dos papilomas, o que leva a cirurgias repetidas. Os plasmídeos do medicamento codificam antígenos virais e interleucina-12 (IL-12), para induzir resposta imune contra células infectadas.
A dose de 1 mL (6,25 mg/mL) é intramuscular, a cada três semanas, em quatro doses, com eletroporação pelo CELLECTRA 5PSP. Antes da primeira dose, a bula orienta redução cirúrgica dos papilomas visíveis (debulking) para minimizar a doença residual.
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Reações adversas mais comuns ocorrem no local da injeção
Na bula, reação no local da injeção ocorreu em 34% dos pacientes, seguida de cefaleia (19%) e fadiga (16%). Assim, é recomendado observação mínima de 30 minutos após cada dose.
A eletroporação pode provocar contrações musculares, sangramento transitório e reações vasovagais. Portanto, deve-se evitar deltoide ipsilateral a cardiodesfibrilador ou marca-passo e áreas com implante metálico.
A FDA exige estudo confirmatório com ao menos 50 pacientes adultos e pediátricos com papilomatose respiratória recorrente. O número de cirurgias para remoção de papilomas será avaliado por no mínimo três anos após o tratamento, com término em dezembro de 2031. Assim, se o benefício não se confirmar, a aprovação pode ser retirada.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA. Pós-graduada pela PUC Minas.
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