A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou, em 19 de outubro de 2026, o uso do dostarlimabe como imunoterapia isolada para determinados pacientes com câncer de reto localmente avançado. A decisão pode permitir que parte deles evite cirurgia, quimioterapia e radioterapia, conforme a resposta ao tratamento.
A aprovação acelerada abrange adultos com doença nos estágios II ou III, sem tratamento anterior. Os tumores devem apresentar deficiência no reparo de incompatibilidades do DNA (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H), identificadas por teste autorizado pela FDA.
Dostarlimabe atua em tumores com dMMR ou MSI-H
O dostarlimabe bloqueia a proteína PD-1, envolvida na capacidade das células tumorais de escapar da resposta imunológica. Segundo estimativas citadas pela FDA, cerca de 3% dos cânceres de reto localmente avançados apresentam dMMR ou MSI-H. Essa característica delimita a população contemplada pela nova indicação.
Estudo AZUR-1 mostra resultados no câncer de reto dMMR
A decisão considerou resultados intermediários do estudo de fase 2 AZUR-1, que avaliou o dostarlimabe em 154 pacientes com câncer de reto localmente avançado, estágios II ou III, com tumores dMMR ou MSI-H e sem tratamento prévio. A pesquisa foi conduzida sem grupo comparador, com todos os participantes recebendo a imunoterapia.
No estudo AZUR-1, os participantes receberam até nove doses de dostarlimabe, administradas a cada três semanas, durante seis meses. O principal objetivo foi avaliar a manutenção da resposta clínica completa por 12 meses. O protocolo também prevê análises de preservação do órgão, recorrência, sobrevida e segurança. Segundo os resultados intermediários divulgados pela FDA, quase três quartos dos participantes não haviam necessitado de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia após acompanhamento mediano superior a dois anos.
O estudo permanece em andamento, com conclusão estimada para outubro de 2029. O acompanhamento adicional será importante para avaliar a duração das respostas e a segurança do tratamento.
Em estudo anterior do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, com 50 pacientes e sem grupo comparador, nenhum apresentou sinais detectáveis de câncer após o tratamento com dostarlimabe. Desse grupo, 93% mantiveram essa condição por pelo menos 12 meses. Entre os 27 acompanhados por três anos ou mais, foi registrada uma recidiva local.
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Quais são os riscos do tratamento com dostarlimabe?
A imunoterapia pode provocar reações imunológicas contra órgãos e tecidos saudáveis, inclusive graves ou fatais. Fadiga, erupção cutânea, diarreia e coceira ocorreram em pelo menos 15% dos pacientes tratados nessa indicação.
Por se tratar de aprovação acelerada, a confirmação do benefício clínico duradouro depende de seguimento adicional. Assim, a possibilidade de preservar o reto com dostarlimabe não equivale à garantia de evitar tratamentos convencionais.
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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
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