Tavapadon é aprovado pelo FDA para tratamento da doença de Parkinson

O FDA aprovou o tavapadon, nova opção para os sintomas motores do Parkinson. O agonista dopaminérgico, de uso oral e dose única diária, obteve o aval com base em ensaios de fase 3.

Fabricado pela AbbVie com o nome comercial Juvmo, o medicamento é indicado para todo o espectro da doença de Parkinson. Como os demais agonistas, pode ser usado isoladamente ou com levodopa.

Três ensaios de fase 3 avaliaram o fármaco em estágios distintos

Os estudos TEMPO-1 e TEMPO-2 incluíram pacientes com até três anos de diagnóstico, sem medicação dopaminérgica. No TEMPO-1, as atividades de vida diária melhoraram 22% a 23% após 26 semanas contra piora de 12% com placebo. O ganho abrangeu parâmetros que são medidos a partir da escala MDS-UPDRS, que inclui tarefas cotidianas como vestir-se, alimentar-se e higiene pessoal.

No TEMPO-3, o fármaco foi associado à levodopa em pacientes com flutuações motoras. O tempo on sem discinesia problemática subiu 1,7 hora diária, contra 0,6 hora com placebo, ampliando o período com sintomas controlados. O tempo off caiu 1,9 hora contra 0,9 hora com placebo, com menos retorno dos sintomas.

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Em que o novo agonista dopaminérgico difere dos anteriores?

Segundo a AbbVie, o tavapadon é o primeiro agonista seletivo dos receptores D1/D5 aprovado para a doença. Os agonistas disponíveis atuam sobretudo em receptores D2/D3, também nos circuitos de recompensa e alerta. Essa ação favorece a sonolência, alucinações e transtornos de impulso.

Ao agir apenas no circuito motor, o novo medicamento pode ter menor taxa desses efeitos. No entanto, o tavapadon não foi testado diretamente contra outros agonistas da dopamina e os ensaios clínicos podem ter sido muito curtos para demonstrar a totalidade e a extensão dos potenciais efeitos colaterais do medicamento.

Perfil de eventos adversos permanece em avaliação em novo estudo

A maioria dos eventos adversos foi leve ou moderada e não grave. Sem levodopa, predominaram náuseas, cefaleia, tontura, fadiga, disgeusia (alteração ou distorção do paladar), vômitos, boca seca e ansiedade. Com levodopa, destacaram-se também discinesia, alucinações e hipotensão ortostática.

Transtornos de impulso, sonolência e alucinações pareceram menos frequentes que com agonistas antigos, mas algo maiores na doença em progressão. Na extensão aberta TEMPO-4, 93% dos pacientes com levodopa não aumentaram a dose em 85 semanas, e 94% dos demais não a iniciaram. O estudo em andamento foi projetado para coletar dados além dos ensaios clínicos, a fim de compreender melhor a segurança, os efeitos colaterais e os benefícios a longo prazo do tavapadon.

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