Qual a eficácia e segurança fosfenitoína endovenosa na neuralgia do trigêmeo?

A neuralgia do trigêmeo é uma condição dolorosa incapacitante, onde ocorrem crises de dores paroxísticas em território de inervação do nervo trigêmeo, na face. São crises com intensidade alta, com duração de segundos a minutos, porém causando extremo desconforto no paciente. O manejo agudo dessa condição em pronto socorro carece de dados de eficácia e segurança a respeito de medicações passíveis de serem utilizadas.

No Brasil utilizamos como medicação em casos de atendimento em urgência a fenitoína endovenosa, para crises de neuralgia do trigêmeo. Sua ação reside no bloqueio de canais de sódio voltagem dependente, estabilizando a membrana neuronal.

Nesse contexto, foi publicado um estudo clínico que comparou a fosfenitoína endovenosa (um pró fármaco da fenitoína) com placebo no manejo de crises agudas de neuralgia do trigêmeo, com resultados interessantes. A fosfenitoína exibe características farmacocinéticas de melhor tolerabilidade e menor taxa de efeitos colaterais infusionais em relação a fenitoína.

Sobre o estudo

Ensaio clínico de fase III, duplo cego e controlado por placebo, incluiu 6 centros no Japão. O objetivo do estudo foi comparar a eficácia e segurança da fosfenitoína endovenosa e placebo, nos casos de exacerbação aguda de neuralgia do trigêmeo. Os pacientes foram recrutados entre abril de 2023 e abril de 2024. Foram elegíveis para o estudo 22 pacientes, sendo alocados 11 pacientes em cada grupo. Um paciente do grupo placebo foi excluído.

A dose inicial foi de 18 mg/kg IV. Seguida de dose de manutenção por 4 dias.

Para avaliação de inclusão foi utilizada uma escala de avaliação numérica de dor, incluídos pacientes com pontuação igual ou maior que 5.

O desfecho primário avaliado foi a alteração na pontuação da escala de dor em relação ao valor basal aos 120 minutos após a dose inicial. Outros desfechos avaliados foram a redução > 50% na escala após dose inicial, mudanças na escala numérica de dor após primeira dose de manutenção, tempo de resolução de crises agudas, eventos adversos, dentre outros.

Quais os resultados e conclusão do estudo?

A mudança de pontuação na escala de dor em pacientes tratados com fosfenitoína endovenosa foi superior ao placebo, com diferença significativa entre os grupos (6.1 no grupo da fosfenitoina versus 2.4 no grupo placebo, p=0,008).

Outros desfechos avaliados também obtiveram melhor resposta no grupo da fosfenitoína endovenosa, com redução de frequência de crises e redução da pontuação em mais de 50% na escala numérica de dor. Eventos adversos foram bem tolerados, como sonolência e náuseas.

Cabe ressaltar que a população estudada foi a japonesa, com um número pequeno de participantes. Outro ponto diz respeito a indisponibilidade da fosfenitoína endovenosa no Brasil, o que limita seu uso em nosso meio.

Ainda assim, os dados sugerem eficácia desta medicação, um pro fármaco da fenitoína, que tende a ser bem tolerado e com taxa de efeitos adversos menor que a fenitoína. Outros estudos, incluindo diferentes populações, são importantes para extrapolar as conclusões do estudo.

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Mensagens práticas

• O presente estudo sugere eficácia e segurança do uso de fosfenitoína endovenosa para o tratamento de exacerbação aguda de neuralgia do trigêmeo;
• No Brasil temos disponível a fenitoína endovenosa, utilizada nesse intuito;
• A principal diferença entre a fosfenitoína e a fenitoína é a melhor tolerabilidade com menos efeitos adversos da primeira em relação a segunda;
• Estudos com outras populações são necessários para garantir a segurança e eficácia além da população japonesa.