FDA autoriza imunoensaios inovadores para avaliação de risco de pré-eclâmpsia

Recentemente, foi anunciado que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou um novo teste laboratorial para predição de risco de pré-eclâmpsia. O exame de sangue, cuja recomendação é de que seja realizado entre 23 e 35 semanas de gestação, envolve a análise de uma relação entre duas proteínas da placenta, a sFlt1 e a PIGF.

A pré-eclâmpsia é um distúrbio da pressão arterial com risco de vida que pode ocorrer durante a gravidez e no período pós-parto. A pré-eclâmpsia é a principal causa de mortalidade e morbidade materna e fetal em todo o mundo, com taxas de incidência que aumentaram rapidamente na última década.

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Esses novos ensaios são projetados para serem usados junto com outros testes laboratoriais e avaliações clínicas para ajudar na avaliação de risco de gestantes que foram hospitalizadas por distúrbios hipertensivos da gravidez para determinar se elas estão em risco de progredir para pré-eclâmpsia com características graves nas próximas duas semanas.

Teste de biomarcardores

O teste sanguíneo dos biomarcadores, B· R· A· H· M·S sFlt-1 KRYPTOR e B· R· A· H· M·S PlGF KRYPTOR, auxilia na detecção do desenvolvimento de pré-eclâmpsia grave, conforme validado pelo estudo PRAECIS, que examinou 18 hospitais dos EUA, analisando mais de 700 mulheres grávidas em todo o país. As mulheres que testam positivo, com base na razão de estratificação de risco dos dois ensaios (razão sFlt-1/PlGF ≥ 40), podem receber vigilância e cuidados reforçados antes que as características graves se desenvolvam.

De acordo com o vice-presidente da empresa produtora do novo teste, “a autorização da FDA e a disponibilidade desses novos testes de biomarcadores em todo o país permitirão que os cuidadores gerenciem melhor e potencialmente melhorem os resultados para mães e seus recém-nascidos”.

Fisiopatologia da pré-eclâmpsia e o desequilíbrio nos fatores angiogênicos

Estudos experimentais e epidemiológicos sustentam o papel patológico do desequilíbrio nos fatores angiogênicos circulantes na etiologia da pré-eclâmpsia. Níveis excessivos do fator antiangiogênico sFLT1, que é produzido na placenta e liberado na circulação materna, induzem disfunção endotelial materna, levando a sinais e sintomas pré-eclâmpticos^. A sFLT1 é uma variante de emenda solúvel do receptor ligado à membrana VEGFR1 que se liga às proteínas pró-angiogênicas VEGF e fator de crescimento placentário (PlGF); portanto, o sFLT1 atua como uma “armadilha” de ligante e antagoniza a sinalização angiogênica mediada por ligantes através dos receptores de superfície celular

Em roedores, a superexpressão de sFLT1 produz sintomas de pré-eclâmpsia e, em humanos, níveis maternos mais elevados de sFLT1 estão associados a formas mais graves da doença. Elevadas razões plasmáticas sFLT1:PlGF também são fortes preditores de gravidade da doença e desfechos clínicos adversos.

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Estudo PRAECIS

O estudo PRAECIS (Preeclampsia Risk Assessment: Evaluation of cut-offs to Improve Stratification) teve como objetivo identificar e validar uma relação sFlt-1/PlGF para estratificar o risco de curto prazo de desenvolver pré-eclâmpsia com características graves em mulheres com hipertensão hospitalizadas no final da gravidez.

Os principais achados do estudo indicaram que mulheres com razão sFlt-1/PlGF >=40 apresentaram maior risco para desfechos maternos adversos (16,1% versus 2,8%; risco relativo, 5,8; 95% IC, 2,8-12,2).